无菌灌装生产技术讲义.pptVIP

银鹭集团 原料 概 述 1、无菌充填系统 2、无菌充填成功关键 3、无菌设计要点 4、环境 5、容器 6、原料 7、操作规范 8、微生物的安定性 1、无菌充填系统 设 备 空气、水 灭 菌 原 料 灭 菌 无菌充填系统 无 菌 环 境 隔 离 容 器 人 2、无菌充填成功关键 2．1设备和装置的设计 设备设计考虑设备成本、运行成本、寿命成本、生产成本 2．2瓶子、盖设计易于灭菌、密封完整性 2．3洁净的环境 2．4无菌操作：无菌意识、全公司上下都有观念、操作管理、人员必须认真、严格。 3、无菌设计要点 3．1机器的简单化 3．2表面光滑、无凹凸、无死角、气密、密封 3．3排水顺畅，无积水 3．4闭密性要好，防止外界微生物渗入 3．5选择适当材料，耐高温、耐化学腐蚀。 3．6自动化的CIP、COP、SIP系统 3．7关键设备的定期维护-UHT 3．8划分生产区域，无菌和非无菌，生产区域物料、人等隔离和管制。 4、环 境 4．2机器、墙壁等表面进行清洗、灭菌管理（定期进行清洗、灭菌，不断研究、改善、评估） 4．3空气管理 灭菌通过过滤；用串联双过滤；正压空差、流速定期进行更换；定期空气粒子计数检查。 5、容 器 *容器设计 *材质耐腐蚀，耐热 *杀菌液、洗净液完全接触。 *杀菌液、洗净液、灭菌与无菌系统要有兼容性 *排水 *洗瓶结果进行检查6D（菌指标） *容器包括瓶子、瓶盖保管和输送 6、原 料 *无菌充填原料要求 6．1非碳酸饮料可充填（例外：颗粒、高粒度的产品） 6．2加热影响的产品 风味、颜色变化（含氧影响较大，例绿茶） 6．加强管理，加氮，脱气。 8、微生物的安定性8．1品质管制项目、要求 *容器 6D *设备 130℃ 30分 *环境 6D *产品（UHT） 133℃ 30秒（PH＞4.5） 95℃ 10秒（PH＜4.5） 9、品质保证 综合管理品质保证，每个条件都要求达到。 9．1遵守操作规程、GMP、SSOP的遵守。 *适当环境洁净、灭菌 *适当容器灭菌 *适当原料灭菌 *品质、工程管理 9．2重要点自动检查 COP、SIP、容器灭菌、UHT、蒸汽障等 10、无菌充填的品质保证 11、品质管理 *水—外观、滋气味、PH、电导度、残留氯、微生物（细菌、大肠菌） *原料—外观、色、味、糖度、PH、单宁 *成品—日期标示、容器外观、净含量、原料（溶液）的外观、色、味、糖度、含氧量、单宁（成品0.6ml/100ml） *出厂检测—微生物（总菌、大肠菌群、霉菌、酵母菌；PH＞4.5，36℃7天； PH＜4.5，30℃5天）。 出厂检测抽检一览表 12、微生物检查 *水：细菌、酵母菌、霉菌、大肠菌群（膜过滤法）。 *原料、成品：细菌、酵母、霉菌（琼脂平板培养法，取样2ml） *瓶身、瓶口、瓶盖：细菌、酵母、霉菌（膜过滤法）。 *沉降菌：细菌、酵母、霉菌（平板培养法）。 *设备：细菌、酵母菌、霉菌（擦试法）。 *环境（空气）：尘埃粒子（计数器控制）。 *微生物检测：成品容器、环境微生物检测更难，不能检出微生物。 13、 水 *水的种类 成品水：纯净水 纯净水（冲瓶水）：无菌水 纯净水：无菌水或氯水 *无菌水工程 *水的品质要求重要 *硬度（≤30ppm）、氯离子、二氯化硅、矿物质沉淀。 *UHT维护、保养 *UHT的小孔、泄漏、焊缝、密封圈寿命的影响。 *平板定期检查（钛板） 泄漏、颜色变化，水的腐蚀比半成品快（管式压力测试）。 14、洗净、灭菌隔离 16、COP 无菌机器、室内外、表面洗净、灭菌 目的：去除污垢和灭菌（微生物） *COP工程：用水预洗 泡沫洗涤剂洗净 冲洗 灭菌 干燥 COP药剂：Paa H2O2蒸发 COP间隔：奶制品＜48小时；茶＜72小时；高酸＜48小时。 17、SIP *机器内部灭菌 无菌充填关键在机器内部的加热，以及使用药剂，到达灭菌。（UHT 封口） *SIP工程 产品线 130℃ 30分钟（水或