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中国CRO 行业情况总览 1.医药研发外包服务 医药研发外包服务，Contract Research Organization (CRO),合同研究组织，就是承担 新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。 CRO 是一个新兴的行业，于20 世纪80 年代起源于美国。 2.CRO 产生的背景 一般说来，每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15 年，研发投入约12 亿美元。 外部：新药管理法规不断严谨与完善，使得管理更加严格，新药研发过程更加复杂、费 时。 内部：医药企业研发力量日渐乏力，成本、风险越来越高。 医药企业面对的压力：  成本：  时间： 3.CRO 产生的动因  分担风险、节约成本。  分解研发活动的复杂性  缩短研发周期 4.CRO 业务构成  第一类：临床前研究  包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建库、临床前药 理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、分布、代谢、排泄）、动 物模型等  第二类：临床试验  试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床 样品检测等  第三类：其他服务（主要为新药上市服务）  包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等  其中：  药代动力学、药理毒理学以及Ⅰ期临床研究占有最大份额，为32%  Ⅱ-Ⅳ期临床研究占32%的市场份额  动物模型研究占有9%  化合物开发占4% 5.CRO 的发展  据一份2006 年的报告，在全球生物医药产业中，CRO 承担了近1/3 的新药开发的 组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO 参与的占2/3 目前几乎所有大 型国际制药公司都大幅度提高外包服务比例，辉瑞公司计划将外包外包服务占RD 的比例从15%提高到30% 6.CRO 的业务现状  后期临床研究服务发展迅速  临床研究服务是研发外包市场最大的业务也是发展最迅速的。目前这个市场 基本由大型CRO 公司把控。中等规模的公司只能开展全球合作参与竞争， 以临床业务为主的小型公司将越来越少  药代动力学和药理毒理学服务竞争激烈  几乎所有上市公司都有这项业务，合计占 32% 的市场份额。药代动力学和 毒理学是进入后期临床的“铁门槛” ，各国要求都很高。这一领域是大中型公 司的必争之地 7. 国际CRO 行业概述  美国目前有300 多家CRO 服务供应商。美国是CRO 产业的先驱，拥有最多的上市 公司，销售额占全球市场的60% 以上。  欧洲约有150 家是CRO 服务的第二大来源地，市场规模全球第二，约占全球份额 30%。但近几年由于欧盟各国医院法规不一、民众反对动物试验等，发展变缓，市 场占有率有所下降  亚洲约占全球份额的10%，其中以日本的产业最具规模，约有60 家，著名的企业 有EPS 株式会社和CMIC 株式会社。近几年亚太地区成为了CRO 发展的主要地之 一，其中发展最快的包括：印度、中国、新加坡、韩国等 7.1 印度CRO 行业概述  印度和中国已经成为全球医药产业研发外包首选场所。  印度与中国CRO 的规模基本相当，约占全球2% 的份额。  相比于中国，印度更专长于临床试验。  印度吸引医药公司的因素：  病人数量大，是“病人招募”速度最快的国家之一。  印度的病种分布与发达国家有相当大的共性，包括治疗领域和疾病的不同发 展阶段。  印度的英语使用水平。 7.2 国际知名CRO 主要企业概况 1）昆泰（Quintiles Transnational）  全球最大的CRO ，业务遍及30 多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。 该公司的QUINTERNET 信息