临床方法评价.pdf

临床检验方法评价 郭健 卫生部临床检验中心 卫生部北京医院 2008年6月 方法学评价的基本内容 方法学评价的基本内容 精密度 （NCCLS EP5） 方法比对 （NCCLS EP9） 线性范围 （NCCLS EP6） 基质效应 （NCCLS EP14） 临床准确度 （NCCLS GP10 ） 敏感性、特异性 方法学评价内容 方法学评价内容 准确度及其评价 溯源性 回收实验 抗干扰能力 （NCCLS EP7） 定性实验方法的评价 （NCCLS EP- 12P） 参考区间 （NCCLS C-28A) 医学实验室认可的相关文件 医学实验室认可的相关文件 CNAS-CL02 《医学实验室质量与能力认 可准则》； CNAS-CL27 《医学实验室质量与能力认可准 则在临床血液学检验领域的应用说明》；  CNAS-CL29 《医学实验室质量与能力认可 准则在临床化学检验领域的应用说明》 CNAS-CL30 《医学实验室质量与能力认可准 则在临床免疫检验领域的应用说明》 申报认可的检测能力 申报认可的检测能力 检测系统/方法在本实验室的性能 准确度 精密度 可报告范围 其他需说明的性能 认可申请书 实验室认可对方法学验证的要求 实验室认可对方法学验证的要求 CNAS-CL29: 2007 分析 （检测）系统 分析 （检测）系统 Testing System 全部检测过程，包括仪器，样品，人员， 试剂，消耗品和程序； 注：还有以下属性 （方法特征）：样本类 型，检测温度，湿度，等 （NCCLS EP-6A ） 分析系统的完整性和有效性 分析系统的完整性和有效性 特征：明确的方法学性能 准确度 （结果溯源性） 精密度 测量范围 干扰物质 参考区间 方法极限参数 检测限 （limit of detection，LoD）：可被检测 系统检测出的被测量最低浓度，有时也称检测 低限 （lower limit of detection）或最小检出浓 度 （minimum detectable concentration）。 测量范围 （measuring range）表明测量系统的 误差处于规定的极限内 （如CV=10% ）时，被 测量值的高、低界限值间的范围，又称工作范 围 （working range ）。  （NCCL EP17A) 线性范围 线性范围 Linear Range 分析系统最终输出的、与被测物浓度或活 性成比例的、浓度或活性值的范围。 一次方程： y = b + b 1x 二次方程 ： y = b + b1 x+ b 2 x2 三次方程：