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宏智GMP 质量管理系统 解决方案 大连宏智科技发展有限公司 目 录 第一章 引言 1 1.1 业务背景 1 1.2 新版GMP 质量管理体系实施的重点和难点问题 2 第二章 质量管理解决方案 3 2.1 系统功能概述 3 2.2 系统特点 3 2.3 系统技术架构 4 第三章 系统功能模块 5 第四章 方案核心价值 8 第五章 公司介绍 13 GMP 质量管理系统 第一章 引言 1.1 业务背景 20 世纪70 年代末，随着对外开放政策的推行和出口药品的需要，药品 GMP 在 我国受到各方面的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到应用。1982 年中国医药 工业公司制定了《药品生产管理规范》（试行本），1985 年国家医药管理局作为《药 品生产管理规范》推行本颁布并配套《药品生产管理规范实施指南》（1985 年版）， 1988 年中国卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》，1992 年修订并出台了配套《药 品生产管理规范实施指南》（1992 年版），1998 年颁布了《药品生产质量管理规范》 （1998 年修订）和配套的《药品生产质量管理规范实施指南》（2001 年版），直到 必威体育精装版的《药品生产质量管理规范》。中国 GMP 的每一次修订都是标准的提高，都促 进了医药行业的规范发展。 二十几年来，中国推行药品 GMP 取得了一定的成绩，一批制药企业相继通过了 药品GMP 达标和药品GMP 认证，促进了医药行业生产和质量水平的提高。从总体上 来看，推行药品GMP 的深度和广度方面还有待提高，药品GMP 作为法规，也需做相 应调整。基于此环境之下，在2005 年进行国内外GMP 标准对比调研的基础上，国家 食品药品监督管理局于2006 年9 月启动了新版GMP 的修订工作。 在新版 GMP 明确要求：建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管 理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件 能满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保 障能力。质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然 趋势。参考国外制药企业过去多年在质量管理体系建设的经验，也可以看出实施信息 化质量管理系统是提高质量管理水平最有效的解决方案。在国外几乎每家企业都有质 量管理系统软件。与国外相比，国内医药企业在信息化建设的投入相对较少，随着我 国新版GMP 的推出，质量管理的要求越来越高，对质量管理系统软件的需求也会快速 的增长。 第 1 页 共13 页 GMP 质量管理系统 1.2 新版GMP 质量管理体系实施的重点和难点问题 在贯彻实施新版 GMP 的过程中，大家遇到的难点，除了注射剂生产硬件条件的 提高外，重点就是质量管理体系的建设。 难点一：新版GMP 参照欧盟和WHOGMP ，结合ICHQ9、Q10 的必威体育精装版规定，提 出了建立质量管理体系的要求，明确药品生产企业要建立质量目标，开展变更控制、 偏差处理、纠正措施和预防措施、检验结果超标调查。 这些新概念、新要求使得许多企业不知如何总体架构质量管理体系，也不知从何 处下手。 难点二：变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、检验结果超标调查这些复 杂概念如何准确理解？ 这些管理措施之间的关系如何，如何进行合理、有效的关联？ 难点三：变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、检验结果超标调查都由谁 来发起？由谁来管理？建立什么样的操作规程、流程更加科学合理?如何能使不同部 门、不同层面人员，按照操作规程中职责权限、时限要求不折不扣地执行？ 难点四：质量风险管理如何具体实现？在变更控制、偏差处理、纠正措施和预防 措施、检验结果超标调查过程中如何应用具体的方法、措施和形式？ 难点五：如何对变更控制