微生物检验室管理.pdf

微生物实验室质量管理 海出入境检验检疫局食检中心 微生物室 顾 鸣 建立食品微生物检测室基本要求 l 1、位置选择：环境良好、清洁安静；进出和 工作方便；远离生活区、锅炉房、车库和交通 要道等，以减少外来因素的影响；与车间距离 以方便取样和报送检验结果为宜。 l 2、结构和布局：结合生产实际和检验工作需 要而设计。 l 应具备：微生物检验操作室；无菌接种室；培 养基配制室；清洗消毒室；理化感观室；仪器 室；办公室。 l 基本要求：足够面积，方便工作；门不要直接 开在户外；双层窗；水道通畅；电负荷保证； 水磨石或地砖地面；检验台大小以室面积定， 以方便操作为宜； l 检验台光线充足，近水斗；台面耐热耐酸碱； 2 无菌室设有缓冲间；紫外灯2个、30W/ 10m ； l 离台面1.2-1.5m；工作前开启≤30min；培养 基与化学试剂分开存放,危险品和有毒有害试剂 专门柜存放,易燃易爆试剂放防爆冰箱;配制好 的培养基要规定使用期限和存放条件;显微镜\ 天平要注意清洁防潮防尘防阳光直 ;清洁消毒 室2个洗刷池和水道通畅;通风;单独放置消毒过 的器具; ３、管理要求 l 1、仪器管理：专人负责；建立使用档案；注 意防腐蚀、防潮湿、防燃、防震、防晒；定量 仪器定期鉴定。 l 2、玻璃器皿：建立登记制度；分类存放；破 损的不使用。 l 3、试剂和培养基的管理：朝北房间；避免阳 光直 和明火靠近，应通风；培养基按不同项 目分类放好和登记。 l 4 、安全管理：加强四防 （防火、防盗、防水、 防事故）;污染物处理 l 5、档案管理：记录 l 6、人员要求：高中文化以上；身体健康；专 业技术培训考核 岗。 国际标准的微生物检验室的管理 l ISO/IEC17025:2005 《检测和校准实验室能力 的通用要求》 l CNALS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准 则》 l CNALS-CL09 《在微生物检测领域应用说明》 l 国内外从事检测实验室的建设和管理参照导则. l 包含:管理要求(15项)和技术要求(10项). l 主要作用是: 保证实验室管理体系运行正常. l 保证应 具有的技术能力. l 保证提供检测结果的可靠和准确. 微生物实验室管理要求 l 1.组织: 独立的能够承担法律责任的实体;具备 管理结构和职责; l 2.管理体系: 质量文件\程序文件\技术文件. 体 系文件5次修改后,需要改版. l 3.文件控制:所有的文件;批准/发布/标识和受控. l 4.合同评审:需考虑能力和资源;双方确认. l 5.检测工作的分包:需评估;高一级或平级单位. l 6.培养基和试剂的采购:评价供应商;符合技术 标准的检查. 防潮和变性；索取合格证或鉴定 材料；质量控制记录； l 自制培养基GB4789.28-2003；器具避免使用 铜铁器皿；注意培养基的PH值和保存条件与 时间；试剂均为分析纯以上；血清等特殊品注 意效价等； l 7.服务客户:解释/沟通/反馈;实地考察检验过程 l 8.投诉:有管理程序和记录;启动纠偏措施. l 9.不符合检测的控制:分析识别/纠正措施/跟踪 评估/恢复. l 10.改进: 主要是持续改进管理体系的有效性. l 11. 纠正措施:识别/原因分析/措施选择与实施/ 落实监控/ 附加审核. l 12.预防措施:潜在的问题;主动性改进措施不同 与纠正措施. l 13.记录控制:质量记录和技术记录;档案管理的 要求;信息充分/清晰明了/准确/原始性. l 14.内部审核:一年二次;覆盖全部25个要素; l 15.管理评审:一 一次;考虑人/机/料/环/法/测; l 管理要求是制度性/规范性/公正性/策划性/量化 性/保障性的微生物室管理的一个侧面,另一个 侧面是技术要求的具备. 微生物实验室技术要求 l 1.总则:决定检测结果的正确性