新版GSP法规在信息化系统中的应用.pdf

新版GSP法规在信息化系统中的应用 --助力企业快速通过新版GSP （2013 ） 北京时空智友科技有限公司 导航 1 计算机系统要求背景 2 计算机系统管理控制 3 智友系统整体介绍 4 GSP关键管控点展示 计算机系统要求背景 新修订 《药品经营质量管理规范》经卫生部通过幵正式发布，幵于 2013年6月1日起正式实施。 全面推进一项 强化两个重点 突破三个难点 管理手段 环节 问题 •一项管理手段 •两个重点环节 •三个难点就是 就是实施企业 就是药品购销 票据管理、冷 计算机管理信 渠道和储运温 链管理和药品 息系统 湿度控制 运输 计算机系统要求背景 许可准入的要求 电子监管的要求 企业发展的要求 计算机系统要求背景 许可准入的要求 (1)、具有丏用的计算机和服务器中央数据库处理系统； (2)、具有固定接入互联网的方式及可靠的信息平台； 电子监管的要求 (1)、药品安全十二五规划，加快监管信息化建设 (2)、特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品 (3)、全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖） (4)、连锁企业还应与门庖实现实时联网 (5)、能够接受监管部门的监管，现场检查时以电子为准 计算机系统要求背景 企业发展的要求 (1)、企业组织结构优化 (2)、实现信息实时共享 (3)、提供企业管理水平 (4)、提高企业工作效率 (5)、提高质量促进销售 导航 1 计算机系统背景要求 2 计算机系统管理控制 3 智友系统整体介绍 4 GSP关键管控点展示 计算机系统管理控制 供货单位 购货单位 品种资料 购销人员 药品运输 计算机系统管理控制 供货单位管控要求 药品生产质 药品生产 量管理规范 相关印章、 开户户名、 税务登记证 许可证或者 营业执照及 认证证书或 随货通行单 开户银行及 和组织机构 药品经营许 其年检证明 者药品经营 （票）样式； 账号 代码证 可证 质量管理规 范认证证书 资质自动控制：定期提示、超期锁定 批发企业：应根据其经营的范围自动识别经营的品种类别，拒绝其