无菌检查和微生物限度检查知识.pdf

主要内容 1 背景和相关概念 2 无菌检查、微生物限度检查相关知识 3 常用术语 4 供试品处理方法 药品微生物检查主要概念 药品微生物 检查 微生物限度 无菌检查 检查 微生物 控制菌 细菌、霉菌、 计数 检查 酵母菌 微生物检查意义 控制药品使用过程对使用者的影响，避免用 药感染。 控制药品性状稳定。 药品微生物检查方法 优点：成本低 缺点：取样量小，抑菌性产品难 以检查 1 微 生 直接接种法 物 检 查 优点：检验量大，可冲洗检查抑 方 菌性检品 法 缺点：需要与用装置，检品必须 是分子足够小的真溶液，需和滤 2 膜化学相容 薄膜过滤法 薄膜过滤法应优先采用封闭式薄膜过滤器，也 可使用一般薄膜过滤器。无菌检查用的滤膜孔径应丌 大于0.45μm 。直径约为50mm。根据供试品及其溶 剂的特性选择滤膜材质。抗生素供试品应选择低吸附 的滤器及滤膜。滤器及滤膜使用前应采用适宜方法灭 菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。 生命科学事业部相关产品均选用孔径0.45μm 的亲水膜。材质有混合纤维素和尼龙两种。 无菌检查概念  无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、 辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查 法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染（ 中国药典2010版）。  检验环境：环境洁净度 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向 流空气区域内或隔离系统中。 无菌检查流程 过滤 制备供试液 稀释 冲洗 加小于100cfu的 培养14天 阳性对照菌 加培养基 阳性对照菌48-72小时 硫乙醇酸盐流体培养基 应生长良好 （检查细菌） 改良马丁培养基