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日本药典:现状和将来(中文)
日本药典
- 现状和将来-
Hiromichi OGASAWARA, Ph.D.
主任
药物药典及标准部
标准和指导方针开发办公室
药品和医疗器械代理(PMDA)
// 2013 ChP Scientific Symposium (November 13, 2013) //
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
办公机构介绍
标准和指导方针开发办公室
药物药典及标准部
・日本药典专家委员会秘书处
・日本接受名称(JAN )专家委员会秘书处
・多项目合作办公室(如审查指南)
・药物标准必威体育官网网址文件登记处
医疗设备标准部门
// 2013 ChP Scientific Symposium (November 13, 2013) // 1
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
今天的主题
1. 什么是日本药典?
2. 怎么建立日本药典 ?
3. 什么是国际和谐?
4. 日本药典将来的展望。
// 2013 ChP Scientific Symposium (November 13, 2013) // 2
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
日本药典的历史和法定地位
1886 年6月25 日第一次出版
1887年7月1 日执行
⇒日本药典有127年的历史
日本药典是由日本政府颁布,由日本健康,
劳动和福利部门(MHLW)作为部长级会议
通知。
日本药典是按照日本药事第41-1条法案规
定(PAA)出版的
// 2013 ChP Scientific Symposium (November 13, 2013) // 3
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
在1886年的第一版日本药典(封面)
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
http://www.eisai.co.jp/museum/information/facility/archive/index.html
在1886年的第一版日本药典 (第一页)
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
http://www.eisai.co.jp/museum/information/facility/archive/index.html
药事法第41-1和41-2规定
41-1章节 为了对药物性能和质量的标准化和控制,在听
取了医药事务和食品卫生委员会(PAFSC)的意见后,部长
应该建立和出版日本药典
41-2章节部长应咨询医药事务和食品卫生委员会
(PAFSC),至少每10年对整个日本药典进行调查和
修订。
注意: 如有必要的话,在5年后增加增补本和做出部分修订。
(在5年的3倍)
// 2013 ChP Scientific Symposium (November 13, 2013) // 6
Pharmaceutic
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