瑞复美说明书.pdf

批准日期：2013 年 01 月 22 日 修订日期： 来那度胺胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告： 致畸风险、血液学毒性以及深静脉血栓和肺栓塞 致畸风险 妊娠期间请勿使用本品。来那度胺是沙利度胺的类似物，在猴发育研究中本 品可引起四肢畸形。己知沙利度胺具有人体致畸性，会导致严重的威胁生命的人 类出生缺陷。如果在妊娠期间使用来那度胺，可能会导致胎儿的出生缺陷或死亡。 可能怀孕的女性在开始使用本品进行治疗前应进行 2 次妊娠检测，且 2 次检测结 果都必须为阴性，并且在治疗期间和治疗结束后 4 周内，均须使用两种避孕方法 进行避孕或始终不与异性发生性关系 （见 【注意事项】和 【孕妇及哺乳期妇女用 药】 ）。 血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少） 本品会导致显著的中性粒细胞减少和血小板减少。患者在使用本品治疗多发 性骨髓瘤的前 12 周内，应每 2 周进行一次全血细胞计数监测，之后则每月一次。 患者可能需要暂停用药和/ 或下调剂量。患者还可能需要接受血液制品和/或生长因 子 （见 【用法用量】和 【注意事项】 ）。 Page 1 of 1 深静脉血栓和肺栓塞 对于接受本品与地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者而言，已经证明本品可使 出现深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。建议患者和医生密切注意血栓的症状 和体征。告知患者如果出现症状（如气短、胸痛、手臂或大腿肿胀）应寻求医疗 救治。暂不知使用本品时同时预防性地使用抗凝或抗血小板药物是否会降低发生 静脉血栓的可能性。请在谨慎评价个体患者的潜在风险因素后再决定是否采用预 防措施 （见 【不良反应】和 【注意事项】 ）。 【药品名称】 通用名称：来那度胺胶囊 商品名称：瑞复美® （Revlimid® ） 英文名称：Lenalidomide Capsules 汉语拼音：Lainadu’an Jiaonang 【成份】 本品主要成份为：来那度胺。 化学名称：3- （4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基 ）哌啶-2,6-二酮 化学结构式： Page 2 of 2 分子式 ：C13H13 3O3 分子量 ：259.3 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色的粉末。 5mg ： 白色胶囊，印有“REV 5 mg”字样。 10mg ： 蓝绿色/浅黄色胶囊，印有“REV 10 mg”字样。 15mg ：浅蓝色/ 白色胶囊，印有“REV 15 mg”字样。 25mg ： 白色胶囊，印有“REV 25 mg”字样。 【适应症】 本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患 者。 【规格】 (1) 5mg (2) 10mg (3) 15mg (4) 25mg 【用法用量】 必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。 9 若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC ）1.0 ×10 /L ，或患者的血小板计数50 9 ×10 /L ，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例50% ，或患者的血小板计数 30 9 ×10 /L ，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例50% ，则不得开始本品的治疗。 Page 3 of 3 推荐剂量 本品的推荐起始剂量为 25mg。在每个重复 28 天周期里的第 1 ～21 天，每日