甲苯磺丁尿研究资料.pdf

综合药学实验报告 综合药学实验报告 研究药物： 甲苯磺丁脲 研究成员：田红 毕超群 王蕾 阿卜杜合力力 研究单位： 浙江大学药学院10 药学 实验时间： 2013 年3 月-2013 年6 月 1 综合药学实验报告 CTD 格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目 录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 合成路线一 3.2.S.2.3 合成路线二 3.2.S.2.4 生产工艺选择依据 3.2.S.2.5 生产工艺变化 3.2.S.2.6 生产工艺研究汇总表 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2 杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 3.2.S.4.2 分析方法 3.2.S.4.3 分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据 2 综合药学实验报告 二、申报资料正文 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 通用名称：甲苯磺丁脲 中文别名：甲磺丁脲、甲糖宁 英文名称：Tolbutamide 英文别名：Aglicem 、Aglycid 、Artosin 、Butamidum 、Chembutamide 、Diasulfon 、 Fordex 、Mellitol 、Mobenol 、Nigloid 、Oribetic、Orinase、Tolbet、Tolbut、Tolglybutamide 汉语拼音：Jiaben Huangdingniao 化学名称：1-丁基-3 －（对甲苯基磺酸基）腺素 ＣＳＡ：64-77-7 3.2.S.1.2 结构 化学结构式： O O O S NH NH 分子式：C H N O S 12 18 2 3 分子量：270.35 3.2.S.1.3 理化性质 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙 醇中溶解，在水中几乎不溶；在氢氧化钠溶液中溶解。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C ） 为 126-130℃。 吸收系数 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约 含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A ），在229nm 的波长处测定吸光度， 吸收系数（E 1%/1cm ）为475-500 。 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 生产商名称：国药集团化学试剂有限公司（上海） 地址：上海上海市黄浦区宁波路52 号