辽宁医疗机构制剂注册技术指引.doc

辽宁省医疗机构制剂注册技术指南 （中药部分） 目 录 一、概述…………………………………………………………………………………………1 二、基本内容……………………………………………………………………………………2 （一）制剂名称及命名依据………………………………………………………………………2 （二）立题目的以及该品种的市场供应情况……………………………………………………2 （三）证明性文件…………………………………………………………………………………2 （四）标签及说明书设计样稿……………………………………………………………………3 （五）处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况…………………………………………4 （六）配制工艺的研究资料及文献资料…………………………………………………………5 （七）质量研究的试验资料及文献资料…………………………………………………………7 （八）制剂的质量标准草案及起草说明…………………………………………………………12 （九）制剂的稳定性试验资料……………………………………………………………………15 （十）样品的自检报告书…………………………………………………………………………17 （十一）辅料的来源及质量标准…………………………………………………………………18 （十二）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准……………………………18 （十三）主要药效学试验资料及文献资料………………………………………………………18 （十四）急性毒性试验资料及文献资料和刺激性试验(外用制剂)资料及文献资料…………19 （十五）长期毒性试验资料及文献资料…………………………………………………………27 （十六）临床研究方案……………………………………………………………………………33 （十七）临床研究总结……………………………………………………………………………35 （十八）申报说明…………………………………………………………………………………35 一、概述 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的研究、申报与审评，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）和国家相关技术要求制订本指南。本指南适用于辽宁省内医疗机构制剂的配制申请。 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；鲜药榨汁；受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；其他不符合国家有关规定的制剂。 申请人可以采用本指南以外的方法和技术，但是必须符合药物研发的规律，并提供科学、合理的依据，以达到药品安全、有效、质量可控的目的。关注药品质量应从源头抓起，在药品研究的整个阶段也应以“质量源于设计”的理念为指导，对文献调研、研究思路、试验设计、试验过程和研究结果等及时进行总结评价，以助于把品种研究情况完整、准确地展示出来。同时要求申报资料完整、科学、系统。 二、基本内容 （一）制剂名称及命名依据 1.制剂名称及其汉语拼音，并提供命名依据。 2.中药制剂命名主要有以下几种形式：采用主要药材名称的缩写加剂型，采用主要药材名加功能加剂型，采用药味数加主要药材名加剂型或药味数加功能加剂型，采用功能加剂型等。 3.命名时应明确剂型，不应与已有的药品名称重复，复方制剂不宜采用主要药材名加剂型，不宜采用人名、代号对药品进行命名。名称不能夸大、暗示疗效，含有误导作用及不实之词的也不宜采用。 （二）立题目的以及该品种的市场供应情况 1.对品种申报的必要性、合理性进行阐述，并提供国内外相关疾病发展现状、相关药物及同类药物治疗现状的综述，说明处方来源和选题依据，以及对该品种创新性、可行性的分析。 2.相关文献资料。（三）证明性文件 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件、《医疗机构制剂临床研究批件》复印件（需进行临床研究的）；未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。（以上各项证明性文件均应在规定的有效