纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试-兰光.pdfVIP

济南兰光机电技术有限公司 中国济南无影山路144 号（250031 ） 总机：（86 ）0531 传真：（86 ）0531 E-mail：marketing@ 网址： 纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试 摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧 绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对 GB/T19633-2005 和ASTM F 1140 两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌 包装的密封性测试方法。 关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性 作者：济南兰光机电技术有限公司 随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检 验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形 式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项 [1] 关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态 。对此，国家医疗 器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式 [2] 对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求 。 就目前现行的包装试验标准中，GB/T19633-2005 《最终灭菌医疗器械的包装》是国家公 认指导医疗器械灭菌包装设计和生产的权威标准之一。该标准等同于采用ISO 11607：2003 《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终纸塑灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和 可再次使用的容器的要求，同时提出了评价纸塑无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到 包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和最终包装的密封/ 闭合性、完好性、老 化性能等。其中最终包装的密封/ 闭合性是影响整体无菌屏障系统完好性的重要关键因素， 其失效将导致无菌状态的破坏，甚至引发医疗事故。关于最终包装的密封/ 闭合性能指标， GB/T19633-2005 《最终灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是验证项目之一，并提供两种试 [3] 验方法：拉伸密封强度试验和胀破/蠕变压力试验 。前者是通过拉伸测试一段密封部分来 测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材 料间密封的撕开力。通过对医疗器械灭菌包装使用状态和潜在风险预估，胀破/蠕变压力试 验更具指导性和实际意义。此试验是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压至一已 知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密封强度。由于标准中并未详述 胀破/蠕变压力试验的具体测试方法及过程，参照 “具体试验过程和要求可等效于ASTM F 1140”所示，可依据ASTM F 1140 《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进 济南兰光机电技术有限公司 中国济南无影山路144 号（250031 ） 总机：（86 ）0531