入门指引MedDRA171版.PDF

入门指南 MedDRA 17.1 版 MSSO-DI-6003-17.1.0 2014 年 9 月 致读者 致读者 本《入门指南》以中文编写，仅供中文版 MedDRA 使用。其他支持非中文用户的《入门 指南》也已编写完毕，并附有各自译本。 本《入门指南》旨在与 MedDRA Browser 配合使用，每次订购 MedDRA 时附带提供。 具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供。本文档在发布 MedDRA 时 附带提供，还在 MSSO 网站 /user?destination=downloads 支持 文件下公布。 MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护。 为了帮助读者更方便地找到本《SMQ 入门指南》的新增和更改内容，以下列出了 MedDRA 17.1 版的重大更改部分。 附录 B：MedDRA 概念描述： 修订以下描述词： 药物转移 用药过量 用药剂量不足 上消化道 新增以下描述词： 产品剂型混乱 产品标示混乱 产品名称混乱 产品包装混淆 _________________________________________________________________________________ MedDRA 入门指南 17.1 版 ii 2014 年9 月 MSSO-DI-6003-17.1.0 致谢 致谢 MedDRA 商标归代表 ICH 的 IFPMA 所有。 《精神疾病诊断与统计手册第四版》 (DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright 1994 American Psychiatric Association。《国际疾病分类编码第九版临床修 正版》(ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright 1998 Medicode, Inc.。《不良反应词汇库标准编码（COSTART ） 词汇库第五版》(COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright 1995 US Food and Drug Administration (FDA) 。Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright 1992 Aventis Pharma。《世界卫生组织不良 反应术语集》 (WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright 1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring 。日本 不良反应术语集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品。LOINC 是 Regenstrief Institute, Inc. 的注册商标。Lanoxin 是 GlaxoSmithKline 的注册商标。Merriam-Webster 是 Merriam-Webster, Incorporated 的注册商标。《韦氏在线字典》(Merriam-Webster Online Dictionary) copyright 2005 by Merr