同种异体修复材料脱矿骨-中国食品药品检定研究院.PDF

ICS 11.040.40 C 45 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/ T xxxx—XXXX 同种异体修复材料 脱矿骨 Allogeneic grafts: Demineralized bone grafts （征求意见稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T XXXXX—XXXX 目 次 前 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 产品分类、型号和规格 2 5 原材料要求 3 6 要求 3 7 试验方法 4 8 检验规则 5 9 标签、说明书 5 10 包装、运输、储存 6 附录A （规范性附录） 脱矿骨产品的供体要求 8 附录B （资料性附录） 脱矿骨残余水量测量方法 9 附录C （资料性附录） 脱矿程度检测方法 10 参 考 文 献 11 I YY/T XXXXX—XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准是对YY/T 0513.2-2009 《同种异体骨修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨》的修 订。与原标准相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——标准名称修改为《同种异体修复材料 脱矿骨》 （见首页，P1，2009年版的首页，P1）； ——删除了“1.范围”中“该产品适用于人体骨修复的手术治疗”表述（见P1，2009年版的P1）； ——修改了“3.3 批”概念，与法规一致,与同种异体修复材料 组织库基本要求相一致 （见P2， 2009年版的P1）； ——修改了“4.2 规格”，不再规定产品最小单体具体尺寸，强调应标明装量及定制产品尺寸 （见 P2，2009年版的P2）； ——删除了“5 原材料要求”中5.1，改为符合附录A的要求；5.2对生产工艺的要求中增加了应符 合的法规要求；将5.3移至产品生物学评价部分6.7.8 （见P3，P5，2009年版的P2）； ——修改了“6.1 规格”要求的内容（见P3，2009年版的P2）； ——修改了“6.4 含水量”要求，与美国组织库协会（AATB）标准一致（见P3，2009年版的P3）； ——将无菌要求提前到生物学评价前6.6 （见P3，2009年版的P3，6.6）； ——生物学评价中增加了6.7.4 热原试验和7.9 热原试验方法（见P3、P4）； ——修改了“6.7.6 植入试验”，明确了局部植入及长期原位植入试验的植入周期要求及注意事项 （见P4，2009年版的7.5.4,P3）； ——修改了“6.7.7 异位成骨诱导试验”内容（见P4，2009年版7.5.5 P3）； ——增加了“7.13 免疫原性试验”方法（见P5）； ——修改了“8.2.1 检验项目，8.2.3 抽样及抽样量，8.2.4 判定标准”的内容（见P5，2009年版 的P3）； ——修改了“9 标签、说明书”内容，以符合法规要求，另将“包装、运输、储存”列为条款10 （见P5、P6，2009年版的P4、P5；） ——增加了“10 包装、运输、贮存”中温度及贮存时限要求,与AATB标准相一致。 （见P6，2009 年版的P5，9.3、9.4） ——修改了“10.1.1 单包装”内容（见P6，2009年版的P5，9.3.1）；