编号Z-VD-URS0800500高效液相色谱仪用户需求文件URS.DOC

编号：Z-VD-URS08005（00） 高效液相色谱仪 用户需求文件（URS） 中心化验室 （2016年度） 山西振东制药股份有限公司 Shanxi?Zhendong?Pharmaceutical?Co.,Ltd  高效液相色谱仪 用户需求文件审批表 起 草 起草部门 签 名 日 期 中心化验室 年 月 日 审 核 审核部门 签 名 日 期 GMP办公室 质量保证部 年 月 日 总工程师 年 月 日 批 准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 山西振东制药股份有限公司 Shanxi?Zhendong?Pharmaceutical?Co.,Ltd 目 录 一、概述 二、目的 三、范围 四、定义 五、职责 六、参考资料 七、主要设备及数量 八、高效液相色谱仪用户需求内容 8.1运行能力 8.2性能/系统要求 8.3 GMP要求 8.4 EHS要求 8.5数据和安全 8.6所需文件及培训 8.7 FAT/SAT要求 8.8供应商服务要求 8.9其他要求 九、附件 为满足，台， 目的 购买仪器应符合公司及各类法规的要求，用于样品的鉴别、杂质检查、含量测定和纯度检查。 三、范围 适用于我公司中心化验室高效液相色谱仪的购置、安装、验证、维护等过程需求。 四、定义 4.1 URS : 用户需求 4.2 GMP:药品生产质量管理规范 4.3 FAT:工厂验收测试 4.4 SAT:现场验收测试 4.5 EHS:环境健康管理体系 五、职责 5.1需求方职责 结合公司实际生产产品性质和其他要求提出符合要求的购买计划。 5.2 供应商职责 在规定时间内回复需求方的用户需求。 六、参考资料 该，必须符合GMP 《药品生产验证指南》（2003年版） 《药品生产质量管理规范》（2010年版）（2010年版）《中国药典》（2015年版） .1 运行能力 序号 需求 必需/期望 供应商确认 URS01 设备能满足连续运行72小时以上，无故障 必需 8.2性能/系统要求 序号 需求 必需/期望 供应商确认 URS02-01 四通道真空脱气机 必需 URS02-02 四元泵：软件独立控制，流速范围0 -5.0ml/min可调，泵最高承压大于400bar， 泵流量准确度：≤ 5.0% 泵流量精度：1.0% 比例阀：四通道软件自动调节，梯度最大允许误差±2%, 泵后在线混合 必需 URS02-03 自动进样器：0.1-100微升进样量，不少于100位2ml进样盘，峰面积（RSD）≤2.0% 峰高（RSD）≤2.0% 必需 URS02-04 柱温箱：温控范围室温～60℃，柱温箱温度设定值（40℃）最大误差不超过±2.0℃，能左右分别控温 柱温稳定性：不大于1℃/h 必需 URS02-05 检测器： 可编程双通道紫外可见检测器 波长示值最大允许误差：±1.0nm 波长重复性：≤1.0nm 基线噪音：≤0.1mAU 基线漂移≤1mAU/30min 必需 URS02-06 性噪比：S/N≥3 必需 URS02-06 网络版色谱工作站： 1.具备用户权利分配功能，可按用户角色分配相应的用户权限。 2.具备方法、序列、数据结果的申计跟踪功能。 3.具备电子记录审核和电子签名功能。 4.操作软件可以自由控制所有色谱系统。 必需 8.3 GMP要求 必须提供书面3Q验证程序及验证报告 必 需 8.4 EHS要求 序号 需求 必需/期望 供应商确认 URS04 仪器所用材料、零部件和消耗品不得对环境造成直接或间接的污染不得对使用人员的健康人员造成直接或间接的损害。 必 需 8.5 数据和安全 序号 需求 必需/期望 供应商确认 URS05-01 联机和脱机状态下均有权限和定时锁定功能。 必需 URS05-02 紧急断电时，可以数据自动存储和恢复 必需 8.6 所需文件及培训 序号 需求 必需/期望 供应商确认 URS06-01 设备手册，手册中应包括设备操作作业指导书、维护维修作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。 必需 URS06-02 设备出产测试及检定证书 必需 URS06-03 所配置部件中原制造商提供的所有技术资料 必需 URS06-04 易损件及备品备件清单 必需 URS06-05 合格证和装箱单 必需 URS06-06 现场培训应包括硬件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法。 必需 8.7 FAT/SAT要求 序号 需求 必需