QC的管理系统.pdf

质量控制实验室的管理 1 质量控制实验室 • 物理化学实验室 – 物料的测试 – 验证的测试 – 突发事件调查 • 微生物实验室 – 物料的测试 – 验证的测试 – 突发事件调查 – 环境的监测 2 质量控制质量保证的必要组成 • 实验室的作用： 依据有代表性的样品， 通过检验手段， 提供准确稳定可靠的分析数据。 实验室的基本流程 试剂准备 取样 样品制备 样品测试 结果计算 报告 仪器准备 判定 可靠的检验数据源于… … 人 料 测 结果 机 环 法 5 人机料法环测（5M1E ） • 人员 • 方法 – 专业程度 – 经过验证的正确的方法 – 对分析方法的认知程度 – 准确度, 精密度,专属性,线性, 检出限, 定 – 培训 量限, 适用性 • 设备 • 环境 – 经过验证或确认 – 满足检测需要的 – 符合计量要求 • 温度 – 安全 • 湿度 – 维护及时 • 水 – 设备稳定性 • 压缩空气, • 振动 • 物料 • … … – 高质量的试剂 • 测量 – 可靠的对照品 – 有代表性的样品 – 满足精度要求的测量方法 – 符合要求的材料 – 正确的操作 安全 6 实验室的管理 • 安全管理 • 标准品，试剂与培养基的 – 安全的一般规则 管理 – 危险化学品的处理 • 实验室文件管理 – 安全防护措施的使用 –