原料现场审计表.pdf

物料供应商审计 QA00009-R1-02 供应商概况： 供应厂商： 法人代表： 企业性质： 地 址： 联系电话： 传 真： E-mail： 邮 编： 供应产品： 审计过程接触的主要人员： 姓 名 职 务 联系方式 主要客户资料： 厂 家 使用产品 联系方式 1 物料供应商审计项目表 Q A 0 0 0 0 9 - R 1- 0 2 审计项目 审计小组责任人 责任人签名 日期 1 公司概况 2 组织和人员 3 质量管理 4 建筑和设施 5 生产加工的设备 6 文件和记录 7 物料管理 8 生产和过程控制 9 包装和贴签 10 储存和发放 11 实验室控制 12 验证 13 偏差处理 14 变更控制 2 15 不合格物料和再利用 16 投诉和召回 17 协议生产商 3 审计文件列表 1 GMP 证书 2 营业执照 3 药品生产许可证 4 有农药水平检测项的城市用水检验报告 5 产品标准 6 组织结构图 7 生产设备列表 8 检验设备列表 9 共线产品列表 10 工艺流程图 11 纯化水制备流程图 12 污水处理流程图 4 审计项目列表 是否适合该公司 文件编号/缺陷/注释 编号 问题 （是/否/不适用） 1 公司概况 1.1 公司成立时间 1.2 公司占地面积（㎡） 1.3 所供应产品的初始生产时间 1.4 所供应产品是否进行过生产场地变更 所供应产品生产车间最近一次GMP 整改时间 1.5 车间总面积（㎡） 洁净区总面积（㎡） 1.6 化验室总面积 （㎡） 仓库占地面积为多少？ 原料仓库（㎡） 辅料仓库（㎡） 成品库（㎡） 1.7 包装材料库（㎡） 危险品（易爆品）（㎡） 毒药库 （㎡） 散装液体 （㎡） 1.8 人员总数 5 1.9 管理层人员数量 QA 负责人姓名 1.10 QA 人员数量 QC 负责人姓名 1.11 QC 人员数量 生产负责人姓名 1.12 车间员工数量 1.13 公用系统员工数量 1.14 仓库员工数量 1.15 上一年产量 1.16 产品规格