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第一类医疗器械生产备案服务指南 一、适用范围 广安市第一类医疗器械生产备案及备案凭证的变更、补发、取消和委托的申请受理。 法定依据 （一）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 （二）、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 申报材料封面、目录及申报材料审查表 原件1份 含序号、材料名称、页码。见格式文本1 2 申请人在国家食品药品监督管理总局网站（/WS01/CL0001/)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印《第一类医疗器械生产备案表》, 并点击提交按钮? 原件1份 （申请表不得手写）填写一式三份, 见格式文本2 3 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 复印件1份 4 经备案的产品技术要求复印件 复印件1份 5 营业执照复印件 复印件1份 6 法定代表人、企业负责人,生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 复印件各1份 7 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 原件1份 8 生产场地的证明文件复印件 复印件1份 有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件 9 主要生产设备和检验设备目录 原件1份 10 质量手册和程序文件 原件1份 11 工艺流程图 原件1份 12 其他证明材料 原件或复印件1份 13 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》 原件1份 见示范文本7 14 出具《申请材料真实性保证书》 原件1份 见格式文本8 （二）生产备案报送材料目录(变更)： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 第一类医疗器械生产备案变更表 原件1份 国家食品药品监督管理总局网站（/WS01/CL0001/)填报、打印 见格式文本3 2 营业执照副本复印件 复印件1份 3 第一类医疗器械生产备案凭证原件 原件1份 4 变更证明文件：只需对照生产备案资料提交变更后事项所对应资料；增加生产产品的，还需提供所增加生产产品的医疗器械备案凭证；减少生产产品的，只需在变更表中写明即可。受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，还应当提交以下资料：（1）委托方和受托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证原件；（3）委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核对原件），属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，不需提供此项资料，但应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；（4）委托生产合同复印件；（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 原件或复印件1份 5 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》 原件1份 见格式文本7 6 出具《申请材料真实性保证书》 原件1份 见格式文本8 （三）生产备案报送材料目录(补发)： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 第一类医疗器械生产备案凭证补发表 原件1份 国家食品药品监督管理总局网站（/WS01/CL0001/)填报、打印 见格式文本4 2 营业执照副本复印件 复印件1份 3 在广安日报上登载遗失声明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理； 原件1份 4 其他证明材料（如有遗失的第一类医疗器械生产备案凭证复印件，请提供） 原件或复印件1份 5 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》 原件1份 见格式文本7 6 出具《申请材料真实性保证书》 原件1份 见格式文本8 （四）生产备案报送材料目录(取消)： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 第一类医疗器械生产备案取消表 原件1份 国家食品药品监督管理总局网站（/WS01/CL0001/)填报、打印 见格式文本5 2 第一类医疗器械生产备案凭证原件 复印件1份 3 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》 原件1份 见格式文本7 4 出具《申请材料真实性保证书》 原件1份 见格式文本8 （五）生产备案报送材料目录(委托)： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 第一类医疗器械委托生产备案表 原件1份 国家食品药品监督管理总局网站（/WS01/CL0001/)填报、打印 见格式文本6 2 委托方、受托方营业执照复印件（核对原件） 复印件各1份 3 委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核