.CTD格式申报资料提交要求（征求意见稿）（生物等效性试验部分）.docVIP

CTD格式申报资料提交要求（征求意见稿） （生物等效性试验部分） 目录 1 生物等效性试验概要 2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模 2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况 3 生物等效性试验设计与实施 3.1 伦理学 研究机构及主要研究者 研究目的 研究计划 3.4.1 研究设计概述 3.4.2 受试者选择 3.4.2.1 入选标准 3.4.2.2 排除标准 3.4.2.3 剔除标准 受试者健康状况 3.4.3 研究用药品 3.4.3.1 试验制剂 3.4.3.2 参比制剂 3.4.4 给药剂量 3.4.5 给药方法及受试者管理 3.4.6 随机分组设盲方法 3.4.6.1 随机分组 3.4.6.2 设盲的方法及范围 3.4.6.3 研究编码掌握者及揭盲时间 3.4.7 生物样本采集及处理 3.4.7.1 生物样本 3.4.7.2 取样方案 3.4.7.3 样本处理 4 试验受试者 4.1 人口统计学和其它基线特性 4.2 受试者中吸烟者情况 5 方案偏离 6 安全性评估 7 试验结果 7.1 数据的表述 药代动力学参数 7.2.1 各受试者药代动力学参数 7.2.2 各受试者平均药代动力学参数 7.3 统计分析 7.4 结果讨论 8 生物样本分析测定 8.1 生物样本分析方案及执行情况 8.1.1 分析方案 8.1.2 测定目标物 8.1.3 对照品及其来源 8.1.4 分析技术的确定 8.1.5 检测方法 8.1.6 内标物 8.1.7 参考文献 8.1.8 与方案的偏离 8.1.9 受试者生物样本的分析日期 8.1.10 受试者样本储存时间 8.1.11 受试者样本分析执行情况 8.2 标准曲线及定量限 8.3 质控样品 8.4 随行质控样品的精密度和准确度 8.5 复测情况 8.6 色谱图 9 分析方法验证 9.1 精密度和准确度 9.2 稳定性 9.3 专属性 9.4 回收率 10 质量保证 申报资料正文及撰写要求 1 生物等效性试验概要 对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。重点内容：品种名称、规格、申报临床时间、申报临床受理号、批准临床时间、临床批件号、批件要求、参比制剂、生物等效性试验机构、试验机构资质、生物样本测试机构、伦理委员会批准情况、受试者知情同意情况、试验起止时间、原始资料保存地点、生物等效性试验结果概要等，并附相关证明性文件复印件。 2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模 以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。 处方表格形式举例： 成分 作用 规格1 规格2 规格3 单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 备注：1、明确用于生物等效性试验的样品处方与申报临床研究时的处方是否一致。 2、明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模 (大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。 2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况 对于同时申报多个规格的，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。理由应包括但不限于：相关的剂量比例组成、药代动力学与剂量的线性关系 (Cmax 和 AUC)，所用溶出度试验对生物利用度差异的辨识力等。 （备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提交以下3—10部分的内容） 3 生物等效性试验设计与实施 研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。 3.1 伦理学 提供生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、受试者知情同意情况。提供向受试者介绍药品信息及试验方案的临床试验手册、伦理委员会批准件及受试者知情同意书的复印件。 3.2 研究机构及主要研究者 研究机构的名称、资质、通信地址。包括临床中心（受试者采样）、临床实验室（体检化验）、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。 主要研究者的相关情况及简历。 3.3 研究目的 简述本项生物等效性试验的研究目的。 3.4 研究计划 3.4.1 研究设计概述。简述研究设计类型和依据。 3.