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目的：建立一个规范的荷叶调脂茶生产工艺规程文件。
范围：适用于荷叶调脂茶的生产过程。
责任：操作员、QA检查员、车间主任。
内容：
1.概述
1.1品名：荷叶调脂茶〈Heye Tiaozhi Cha〉。
1.2规格：2.2克／袋。
1.3剂型：袋泡茶剂。
1.4性状：本品内容物为棕褐色至褐绿色的粗粉;气微、味微苦。
1.5类别：利湿、降浊、通便，用于湿热内蕴之高脂血症。
1.6质量标准：《中国药典》2000版第一部。
1.7贮藏条件：密闭、防潮。
1.8有效期：1.5年。
2.生产处方、批投料量及依据
2.1生产处方：
荷叶调脂茶
番泻叶：333g 荷叶：333g 车前草：333g
共制成 1000g
2.2依据：《中国药典》2000版第一部。
2.3批投料量：
荷叶调脂茶
番泻叶：11Kg 荷叶：11Kg 车前草：11Kg
共制成 33Kg
3.操作过程及工艺条件：
3.1工艺流程图
框内为三十万级洁净区
3.2操作过程及工艺条件：
3.2.1拆包: 中药材原料材料经拆包间拆除外部包装及清洁干净后，通过传递柜进入洁净区后存放在原辅料暂存间并挂上各自的“物料状态标志牌”写上品名、批号、规格、数量等。
3.2.2称量、配料、混合: 操作人员对称量室的清场情况进行确认，对磅称进行校验，然后根据生产指令单对所领药材逐一复核其品名、规格、批号、数量是否一致，按指令单上要求的数量逐一称量，过程中要有专人进行复核并签名，称量好的药材混合均匀，存放在套有塑料袋的周转桶内，并挂上填有品名、批号、数量、日期的“物料状态标志”，转入下一道工序，及时填写批生产记录后认真进行清场。
3.2.3粉碎、筛分: 操作人员按照设备操作SOP对中药粉碎机做运行前检查，确保机器运转正常；取经过混合后的药材粉碎，粉碎的投料量要依据处方规定量和药材本身的特性酌情进行增加，过程中要注意经粉碎后药粉的色泽及是否有异物；粉碎结束后操作人员用14目筛和40目筛进行筛分，收集能通过14目筛且不能通过40目筛的药材粉末，不能通过14目筛的药材粗粉统一收集后，重新粉碎重新过筛；将经过筛分后合格的药材粉末挂上状态标志牌转入下一道工序，认真填写批生产记录并彻底进行清场。
3.2.4 干燥: 操作人员依据烘箱标准操作规程，对烘箱进行产前检查，符合要求后方可投产，操作人员接到生产指令后，将筛分后14-40目的药粉均匀平铺在已清洁消毒合格的烘盘上，厚度在2～3cm为宜，放置烘盘时应遵循从上到下的顺序避免交叉污染，进行干燥时温度控制在60～70℃之间并且要设定上下限温度且打开报警开关，干燥过程中要每隔1小时翻动一遍，请车间化验员随时对含水量进行监控，将药粉的水分控制在8%～11%之间即可停止干燥，自然降温至室温后打开烘干箱；出料时要从下到上取烘盘避免交叉污染；收集烘干好的药粉存放在套有塑料袋的周转桶中，并且挂上“中间体状态标志”转入中间站，及时填写批生产记录后进行清场。
3.2.6药粉进入中间站后，车间化验员应及时填写“中间体请验单”交予QA取样，只有在接到检验合格报单告单后，方允许药粉转入分装工序。
3.2.7药茶分装:操作人员根据原辅料领料单仔细复核所领内包装材料是否与要求相一致，符合后方可装机预热调试，机器预热到所需温度即可启动袋泡茶分装机进行试车，看封口是否严密美观裁切是否光洁无毛边，正常后即可加料调试，将袋装重量控制在2.2±0.154g，开始的时候，每5分钟取10袋检查一下外观及装量，连续3次均合格后，可改为15分钟取10袋检查一次，将封口不严密外观有污染及裁切不合格的剔除，符合要求的装入周转桶中，挂上状态标志转入下一道工序，及时填写生产记录并认真进行清场。
3.3.8 目检:分装完成后，操作人员要及时进行目检，目检过程中要严格按照目检岗位标准操作规程进行操作，将那些装量不合格、封口不严密、批号打印不清晰、袋子破损以及受到污染的逐一剔除，将合格品装入不锈钢桶中挂上状态标志转入中间站，认真填写批生产记录后进行清场。
3.2.9外包装: 外包装材料要根据包装指令单由专人计数领取，在包装过程中打印在包装材料上的批号、生产日期及有效期要清晰、正确、无重影,要严格按照包装规格进行包装,包装完成后要仔细核对所领进外包装材料数量是否是包装好的、损坏的及剩余的三者之和。对已经打上批号没用完及残损的标签要在QA监督下给予销毁，包装完成后将成品置于规定位置，由包装班组填写“成品请验单”交予QA抽样，填写批包装记录后认真进行清场。
填写批包装记录后进行清场。
3.2.10灭菌：包装完成后，成批集中
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