疾病预防控制中心实验室管理标准化概论.doc

疾病预防控制中心实验室管理标准化 邓莲芬 疾病预防控制中心是在原卫生防疫站基础上重新组建的疾病预防与控制、卫生监测检验机构。其任务是实施疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与控制、实验室检测与评价、健康教育与健康促进和技术指导与应用研究等职能。实施实验室管理标准化是实验室出具的数据、结果准确可靠的重要保证。 实验室管理标准化是在实际管理工作中，以标准的制定和贯彻等形式，进行计划、组织、协调、实施、监督和控制的过程，是推广新思路、新技术、新方法和新经验的过程，是提高实验室管理工作的重要手段。使实验室出具的检测数据、结果科学、准确和具有可比性，以及获得国际上的承认，对于提高社会和政府部门对疾病预防控制中心实验室的信任度有着重要意义。随着实验室市场化带来的竞争，有相当部分的实验室检测工作已不完全是疾病预防控制中心的特有技术。正在受到来自其他实验室的挑战。因此，疾病预防控制中心实验室必须要有清醒的认识，正视存在的问题，找出质量管理的关键控制点，依照CNAS—CL01：2006(检测和校准实验室能力认可准则》(ISO／IEC 17025：2005)和《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)的要求进行规范。 一、疾病预防控制中心实验室的特点 (1)涉及的专业广 由于卫生防病的工作涉及许多专业，决定了疾病预防控制中心按专业设置实验室，如病原微生物实验室、卫生微生物实验室、理化实验室、消毒实验室、媒介生物实验室、寄生虫实验室、放射性实验室、劳动职业卫生实验室和慢性非传染性疾病实验室等。 (2)卫生防病技术支撑 通过对常见的和非常见的细菌和病毒、生物危害因子、放射性及化学性有害物质的分离、鉴定、检测和确认并作出判断。为研究并控制影响人类生存和健康的危险因素，探索各种疾病发生、发展和流行规律，有效预防、及时控制和消除传染性和流行性疾病提供依据。 (3)监督执法技术支撑 通过对产品卫生质量的检测和现场监测与评价，为预防和控制疾病的发生与流行，依法处理污染、中毒等重大突发公共卫生事件提供依据。 (4)突发公共卫生事件应急处理 对由大型工程建设、人群大规模迁移以及受到气象、自然灾害等因素的干扰和影响，使得人类生态系统中的生物、化学、核辐射等有害因素的大量释放而进人人体使疾病爆发和传播。利用实验室的检测技术，为快速查明突发公共卫生事件原因、积极有效处置和控制疾病传播和蔓延提供重要保证。 (5)健康相关产品卫生质量评价 除对食品与保健食品、化妆品、涉水产品和消万方数据毒产品等健康相关产品的卫生许可外，常规的监测、检验也是疾病预防控制中心实验室的主要工作之一，同时还承担健康相关产品的微生物检验、理化检验、毒理和功能检验。实验室的发展已从简单的定量分析，到未知物及大分子的鉴别，从污染物的限量分析，到全样品的成分分析。 二、疾病预防控制中心实验室管理标准化存在的主要问题 2．1 缺乏对使用新标准检验方法的确认 认为新标准检验方法经批准颁布已是成熟的方法，可拿来就用，没有考虑要通过实验来对新标准检验方法是否理解、掌握和正确地运用进行确认。 2．2缺乏对试剂质量的确认 特别是用于酶联免疫检测的试剂盒，认为试剂盒中配有阴、阳性标本，在对样品进行检测时也同时做阴、阳f生x,l照，按试剂盒说明书进行判断，阴、阳性结果符合说明书要求的证明了实验成立。但不同生产单位生产的或同一生产单位生产的不同批号的试剂，由于生产时对质量的把握不可能做到完全相同，其检测的灵敏度也不可能相同，就会出现同一样品(标本)用不同生产单位生产的或同一生产单位生产的不同批号的试剂进行检测而得出不同结果的可能。 2．3缺乏对仪器检定／校准结果的确认 不少人认为，仪器检定证书给出的结论合格，证明仪器正常，可以使用。但未意识到对仪器的检定是按检定规程进行的，其证书给出的检定合格的结论只是表明该仪器符合检定规程要求，而仪器经检定／校准得出的参数值或结果是否满足检验工作要求则需要仪器使用人员作出判断和确认，并对仪器进行状态标识，符合检验工作要求的方可投入使用。当校准产生了修正因子时，还应及时、正确地将仪器备份加以更新。 2．4基本操作不规范 例如用天平称量时未戴手套而直接用手去抓称量器皿送入天平称量；在读取滴定管的读数时，不是以拇指和食指捏住滴定管的顶部(液面以上)。而是用三个以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握住滴定管装有溶液的部位仰着头进行读数等等。 2．5仪器的使用、维护和保养不规范 例如用天平称量时不注意检查天平水平器中的水泡是否处于水平器的中间位置，称量完毕不注意对天平进行清扫保洁；分光光度计的变色硅胶已变红未及时更换等。 2．6检测原始记录的信息量不足 特别是通过肉眼观察主观判断结果的实验，有的只有结果记录却没有实验过程观察到的信息记录