国际多中心临床试验剖析.ppt

11 主要内容 中国国际多中心临床（MCT）研究现状 中国进行国际多中心临床研究相对优势 开展国际多中心试验的好处 国内企业的应对策略 公司介绍 全球临床试验开展的增长情况 中国国际多中心临床试验申请情况 中国国际多中心临床试验批准情况 2009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加 CDE于2004年至2008年共接收国际多中心临床试验申请248个 MCT的申请人 欧美国家: 83.9％ 亚洲国家: 16.1％ 1O个为合同研究组织(CRO)代理申报 同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的跨国公司仅7家，其中申报数量超过20个以上的公司有2家。 MCT涉及的药品分类及适应症 申报的国际多中心临床主要是化学药品，为218个，占全部申请的87.9％，其他属治疗用生物制品，为30个，占全部申请的12.1％。 化学药品涉及的适应证按申报品种数量进行排序，依次为：肿瘤、精神神经疾病、高血压、高血脂、糖尿病、病毒感染、肝炎和肥胖、呼吸系统疾病、外科药物、妇科药物以及放射性药物。 治疗用生物制品主要涉及的适应证为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和治疗心肾疾病药物。其中抗肿瘤药物约占60％。 MCT的审评时间 国际多中心的审评时间为：4～12个月，平均时间为7个月 审评审批的时间总计为：4～20个月 ，平均为8个月 MCT的审评结论情况 在已完成技术审评送SFDA审批的168个品种进行分析 138个是批准申报，占82.1％，企业主动撤回品种23个，占13.7％，不批准品种7个，占4.2％。 29个品种（17.3%）在审评的过程中得到过书面补充资料通知 MCT不批准的主要理由 方案安全性问题 药检报告不合格 资料过于简单无法评价 MCT的主要目的 在中国，由制药企业赞助的临床试验有97件，其中58件是国际多中心试验，39件是中国大陆单独进行的试验; 在中国大陆单独试验中，临床试验受试药均为在海外上市的药，这些试验的目的很明确，即为了在中国扩大适应证或是为了出口中国; 在国际多中心临床试验中有26件受试药物在国内外都尚未上市，在中国药品注册分类中属于1类新药的药物中，有23件是在美欧日进行了剂量探索试验后，在全球范围开展的三期国际多中心试验，主要目的是在中国以外的国家申报注册得到上市许可外，还同时以中国参与的临床试验数据结合国际多中心试验结果，在中国进行新药注册申请 资料来源 Clinical Trials．gov网站数据库. 资料背景：2007年5月前所登记注册临床试验的检索结果作为研究对象 各国临床试验的吸引指数 中国进行国际多中心临床研究相对优势 中国逐渐成为开展国际多中心试验的优选国家 据不完全统计，目前约有20％～30％的国际多中心临床试验在发展中国家进行 中国巨大的药品消费市场 较欧美国家更为便宜的临床试验花费； 人口众多，患者基数庞大，开展临床试验的病人招募速度快； 快速增长的医药市场，加速在中国上市新药的速度尤为重要； 药物临床试验基地体系保证了多级多中心临床试验的高水平完成，牵头的研究者多为专家级高水平医生； 临床试验的法规要求和技术要求逐渐和世界接轨。 中国进行国际多中心临床研究相对优势-印度 制药企业开展国际多中心试验的好处 获得的中国人的数据能更科学、准确地评价药品对于中国人的安全性和有效性； 加快药品在中国的上市时间，在现行法规环境下，利用国际多中心三期临床试验中的中国人的数据进行注册，与3.1类传统注册策略相比，至少可以使药品在中国上市的时间提前3-4年； 能减少研发资源的浪费； 参加全球同步研发，即IND阶段新药的国际多中心临床试验，能迅速提高国内医院药物临床研究水平，并为医院和制药企业培养大批药品研发人才，增强其研发能力； 新药临床试验是药品研发中的一个重要环节，是以百亿美元为单位来衡量的产业。就算其中只有15%的试验转移到中国来做，也是一笔可观的收入。 国内研究基地开展国际多中心试验的收益 国内研究基地开展国际多中心试验的收益 国际多中心研究的有较为完善的方法程序筛选、病人沟通、启动 前的培训和考试等程序，其对试验结果的严谨、记录的完整规范、长期随访的良好依从性等，有助于临床医生提高研究水平、加强循证医学能力，并为各种研究指南的制定提供了理论依据。 国内研究基地开展国际多中心试验的收益 范例1：仁济医院 仁济医院临床药理基地由国家卫生部、药监局正式批准的有16个专业组成，从2005年－2008年共开展了29项国际多中心临床试验并进行审查和过程管理，其中风湿免疫科7项、神经内科6项，普外科4项，肾脏科3项、泌尿科3项、心内科2项、内分泌2项、消