新版药典培养基介绍（副本）.pdf

新版药典微生物检测培养基介绍 2015版中国药典微生物相关内容 6个检查法： • 通则 1101 无菌检查法 • 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 • 通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查 • 通则 1107 非无菌药品微生物限度标准 • 通则 1121 抑菌效力检查法适用范围 • 通则 1421 灭菌法 （未修订） 6个指导原则： • 通则9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订） • 通则9202 非无菌药品微生物限度指导原则（修订） • 通则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则（修订） • 通则9204 微生物鉴定指导原则（新增） • 通则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（新增） • 通则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则（新增） 2 新版药典微生物检测的特点 • 采用更优良的培养基进行相应检验。 • 方法适用性试验模拟样品污染微生物后进行方法试验性验证。 • 计数方法的多样性。 • 结果判定以变化范围进行规定，符合微生物计数规律。 • 更新试验环境的要求。 • 方法适用性试验增加供试品对照组 • 微生物限度标准 新版药典微生物检验方法的更新，基于2010年版 《中国药典》。更新后与ICH协 案方法即现行的USP、EP、JP接轨，同时兼顾了中国的国情。 3 新版药典微生物限度——微生物计数法培养基 2010版中国药典 2015版中国药典 营养琼脂 胰酪大豆胨肉汤 营养肉汤 胰酪大豆胨琼脂培养基 玫瑰红钠琼脂培养基 沙氏葡萄糖琼脂 沙氏葡萄糖肉汤 马铃薯葡萄糖琼脂 玫瑰红钠琼脂培养基 4 新版药典微生物限度——控制菌检查法培养基 控制菌 2010版中国药典 2015版中国药典 耐胆盐格兰阴性菌 肠道菌增菌肉汤培养基 紫红胆盐葡萄糖琼脂 大肠埃杆菌 胆盐乳糖培养基 麦康凯肉汤 MUG培养基 麦康凯琼脂 曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯琼脂 沙门菌 营养肉汤 RV沙门菌增菌肉汤 四硫磺酸钠绿培养基 木糖赖氨酸脱氧胆酸琼脂 胆盐硫乳琼脂或沙门、志贺氏属琼脂 三糖铁琼脂培养基 曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯琼脂 铜绿假单胞菌 胆盐乳糖培养基 溴化十六烷基三甲铵琼脂 溴化十六烷基三甲铵琼脂 绿脓菌素测定培养基 金黄色葡萄球菌 亚碲酸盐肉汤培养基