第三章：CELIM研究.ppt

技术上不可切除的占55% 肝内转移灶数量大于5个病例占73% 病人基线特征 摘自Folprecht G, et al. Lancet Oncol 2010;11:38–47 第40页 CELIM: 外科医生的盲法评估 5个外科医生对CT扫描进行盲法评估 S S S S S CT 扫描 R 每一次 CT 扫描均独立进行，即没有任何支持性临床数据并且医生不知道扫描是何时完成的（化疗前还是化疗后） 爱必妥联合FOLFOX/FOLFIRI有效率高达62% 意向性治疗组 KRAS状态 ? 所有患者 FOLFOX6 + FOLFIRI + KRAS野生型 KRAS突变型 ? cetuximab cetuximab n=106 n=53 n=53 n=67 n=27 CR/PR 62% 68% 57% 70% 41% 95% CI 52-72% 54-80% 42-70% 58-81% 22-61% SD 29% 28% 30% 21% 48% PD 8% 4% 13% 9% 11% 通过第二次CT扫描（基于RECIST标准）或手术切除确认疗效 R0切除率高达34%，手术切除率高达46% ? FOLFOX6 + FOLFIRI + 所有患者 ? 西妥昔单抗 西妥昔单抗 n=53 n=53 n=106 R0 切除 38% 30% 34% R1切除 or 切除+射频消融 2% 8% 5% 射频消融 9% 6% 8% 总计: R0 / R1切除 /射频消融 49% 43% 46% *KRAS野生型患者的切除率: 22/67 (33%) 爱必妥联合化疗 肝转移灶的切除可能性提高近一倍 resectable non - resectable 100% 50% 0% 50% 100% | | | | | | | - | - | | | | | - - | - - | | | - | | | | | | - - - Patient resectable non - resectable 不可切除 优先考虑化疗 可切除 探查 爱必妥联合化疗前 32% 100% 50% 0% 50% 100% | | | - | | | | - | | - | | | - | | - | | - - | | - | | | - - | | - Patient 爱必妥联合化疗后 60% Bechstein W, et al. ASCO 2009 ， p0,01 (根据外科医生盲法评估结果) CELIM: 切除率瀑布图 Folprecht. Lancet Oncol 2010; Alberts. JCO 2005 至干预时间 0 10 20 30 40 50 60 0 2 4 6 8 10 12 14 16 患者比例， % CELIM：至干预时间 44例患者切除术，5例患者剖腹探查术 中位至干预（切除/剖腹）时间：5.1个月 干预前的中位疗程数：8 与单纯化疗（FOLFOX）相比，化疗时间缩短1个月 时间（月） CELIM：手术前毒性 毒性反应分级≥3 FOLFOX6 + 爱必妥n=54 (%) FOLFIRI + 爱必妥n=55 (%) 所有患者n=109 (%) 任何分级≥3的毒性反应 ?70 75 72 中性粒细胞减少 24 22 23 血小板减少 11 0 6 恶心/呕吐 7 0 4 腹泻 9 18 14 过敏反应 9 4 7 皮肤毒性 28 40 33 感染 0 9 5 疲劳 6 0 4 血栓栓塞 0 5 3 神经病变，分级 ≥2 22 0 11 其他神经学毒性 6 4 5 脱发，分级≥2 0 7 4 Folprecht G, et al. Lancet Oncol 2010;11:38–47 安全性良好，与CRYSTAL 和OPUS研究相近，主要相关不良反应为皮肤反应 CELIM: 围手术期的发病率/死亡率 发病率/死亡率 ，n FOLFOX6 + 爱必妥(n=22) FOLFIRI + 爱必妥(n=23) P值 死亡率 2 0 0.14 总发病率 7 9 0.61 机械通气1 天 1 3 0.32 出血 1 1 0.97 肝功能衰竭 1 0 0.30 胸腔积液 3 3 0.95 伤口感染 0 4 0.04 胆漏 1 1 0.97 肾功能衰竭 1 0 0.30 尿路感染 1 1 0.97 Folprecht G, et al. Lancet Oncol 2010;11