藿香正气水软胶囊设计概论.docx

藿香正气水软胶囊制备第一章 设计概要 1.1 设计名称和规模 1、设计名称：年产100吨藿香正气软胶囊车间设计 2、生产规模：年生产能力：500批/年；包装规格：0.45g/粒；外包形式：10粒/板，3板/盒，400盒/箱 1.2 设计依据《中国药典》（2010版）；《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）；《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）；《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）； 1.3 设计理念与目的1、设计理念 首先，本次设计严格遵守2010 版GMP的相关条款以及国家其它有关医药工业洁净厂房、建筑、环境等的相关规范，符合实用、安全、经济的要求；其次，遵守制药工程设计中“质量源于设计”和“质量风险管理”两大理念； 再次，在考虑成本和经济效益的前提下，本设计采用目前较先进且成熟的技术，但并不一味追求先进；另外，针对设计过程中可能出现的多选方案，要求确定出优化方案并给出相关说明，不论是在工艺选择上还是在平面布局上都要求考虑此点，以保证整个生产效益的最大化。 2、设计目的 满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程及《药品生产质量管理规范》的要求，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。第二章 工艺流程 2.1 产品介绍 【药品名称】通用名称：藿香正气软胶囊 【汉语拼音】huo xiang zheng qi ruan jiao nang 【作用类别】藿香正气软胶囊为暑湿类、感冒类非处方药药品甲类。 【成 份】苍术195g，陈皮195g，厚朴（姜制）195g，白芷293g，茯苓293g，大腹皮 293g，生半夏195g，甘草浸膏24.4g，广藿香油1.95ml，紫苏叶油0.98ml。 【性 状】藿香正气软胶囊为软胶囊，除去胶囊后，内容物为棕褐色膏状物；气芳香， 味辛、苦。 【规 格】每粒装0.45克。 【贮 藏】密封，置阴凉（不超过20℃）干燥处。 【适应症】解表化湿，理气和中，用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕 吐泄泻。 【用法用量】口服，一次2～4粒，一日2次。 【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。2.不宜在服药期间同 时服用滋补性中药。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.吐泻严重者应及时去医院就诊。6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。2.2 制备方法 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，合并煎液，滤过；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，滤过；与上述滤液合并，浓缩后醇沉，取上清液浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒既得。2.3 软胶囊制备工艺流程 2.4 工艺分析 1、原料处理 将原料进行拆包、粉碎、干燥，备用。 （1）乙醇提取：苍术、陈皮、厚朴、白芷，用乙醇提取两次，合并醇提取液,浓缩成浸膏。 （2）水提取：茯苓、大腹皮加水煎煮二次，合并煎液，滤过；生半夏用冷水浸泡，每八小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g,加水煎煮两次，滤过。 （3）水提醇沉：合并上述滤液，浓缩后醇沉，取上清液浓缩成浸膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓缩成浸膏。2、配料 药物本身是浸膏，由浸膏直接制备，浸膏与油难以直接混合，只需加入适量抑菌剂混匀即可。 3、化胶 软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1:0.3～0.4:0.7～1.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其熔化，保温1～2h，静置，带泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。压制 软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板或胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，达到旋转膜前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可。制出的胶丸先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。 干燥 采用在干燥室内通风干燥的方