第二章 特殊药品管理简介(甘肃培训).ppt

特殊药品的管理 主要内容 一、特殊药品管制背景情况 二、我国特殊药品管理情况 三、特殊药品管理面临形势和挑战 四、含特殊药品复方制剂管理 《药品管理法》第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 《易制毒化学品管理条例》 药品类易制毒化学品由药品监管部门 负责，实施一定的特殊管理。 《反兴奋剂条例》 对药源性兴奋剂实施特殊管理。 1961年麻醉品单一公约 1971年精神药物公约 1988年公约 反兴奋剂公约 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005） 《易制毒化学品管理条例》（2005） 《反兴奋剂条例》（2004） 《放射性药品管理办法》（1989） 《医疗用毒性药品管理办法》（1988） 麻醉药品和精神药品 具有药物依赖性潜力 麻醉药品：阿片类、可卡因类、大麻类等 精神药品：兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等 是管理学概念而不是药品学概念 医疗使用是药品，可治病救人 癌痛病人必需 吗啡、度冷丁 镇静催眠必备 安定 滥用是毒品，可导致使用者成瘾 可对身心造成伤害 引发犯罪传播艾滋病等疾病， 易制毒化学品 是指用于非法制造麻醉药品和精神药品的物质。 分为三类。 第一类是可以用于制毒的主要原料 第二类、第三类是可以用于制毒的化学 配剂。 药品类易制毒化学品 指第一类易制毒化学品中的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄碱类物质（包括麻黄碱、伪麻黄碱、消旋麻黄碱、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等） 盐 原料药 单方制剂 临床主要用于支气管哮喘、低血压等疾病的治疗 流入非法渠道被用于制毒 麻黄碱类 苯丙胺类兴奋剂（冰毒） 麦角胺 麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD) 麦角新碱 国际管制 联合国药物管制国际公约宗旨 确保医疗和科研用途；防止滥用和流失 1961年公约 对麻醉药品的需要量实行估计制度、统计报告制度； 对麻醉药品的生产经营实行特许制度； 对麻醉药品进出口实行管制； 取缔非法生产销售并防止滥用。 1971年公约 对精神药品的生产、经营和进出口实行许可； 取缔非法生产销售并防止精神药品滥用。 1988年公约 控制所从事制造和分销此种物质的个人和企业； 以执照控制可进行这种制造或者分销的单位和场所； 要求执照持有者取得从事上述业务的许可； 防止制造者和分销者囤积的此种物质超出正常业务和市场基本状况所需的数量等。 截至2008年11月缔约国： 1961年公约 186个 1971年公约 183个 1988年公约 182个 我国： 1985年加入1961年、1971年公约 1989年1988年公约 国际麻醉品管制局负责监督国际药物管制公约的落实情况。 由经济和社会理事会选举产生的13名成员组成。 秘书处设在联合国毒品和犯罪问题办事处内。 二、我国特殊药品管理情况 （一）麻醉药品和精神药品管理 《麻醉药品和精神药品管理条例》 规定对麻精药品的研究、生产、经营、运输等实行全过程监管。 麻醉药品和精神药品实验研究管理规定 麻醉药品和精神药品生产管理办法 麻醉药品和精神药品经营管理办法 麻醉药品和精神药品运输管理办法 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 处方管理办法 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 麻醉药品和精神药品临床应用指导原则 分类管理— 麻醉药品品种目录 包括123种 精神药品品种目录 包括133种 其中：第一类 54种 第二类 79种 管制物质，不限于药品 动态管理，适时调整管制范围和级别 实验研究活动—需经批准 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 对首次在我国上市的麻醉药品和精神药品要组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家进行评价。 种植、生产—定点、计划管理、总量控制 种植单位: 国内唯一一家。 生产定点：有保证麻醉药品和精神药品安全管理要求的管理制度、生产设施、储存条件、安全管理设施 计划管理：根据医疗需求、国家储备和企业生产所需原料量确定总需求量 经营—规定布局、定点经营和销售渠道 麻醉药品和第一类精神药品：由定点经营企业经营，按照规定渠道流通。 第二类精神药品：由定点经营企业经营 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 第二类精神药品由实行“统一进货、统 一配送、统一管理”的药品零售连锁企业