《中国药典》试题.docx

《中国药典》2010版三部凡例试题 第  PAGE 8 页 共  NUMPAGES 10 页 时间： 部门： 姓名： 分数： 分 一、填空题（50分） 1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期 年 月 日。 2、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其 规定。 3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 。 4、设施与生产质量管理应符合现行版中《 》要求。 5、直接用于生产和检定生物制品的 、 、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。 6、生产用培养基不得含有可能引起人体 的物质。生产过程使用的过滤介质，应为无 的介质。 7、抗生素的使用 （1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他 类抗生素。 （2）成品中严禁使用抗生素作为 。 （3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过 种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。 （4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量 。 8、生产及检定用动物 a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 （SPF级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自 或 以上动物。所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（附录XIII B、XIII C）的相关规定）。 b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的 ，其质量应符合本版药典的有关规定。 c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性 污染。 d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自 的鸡群。 e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。 f、检定用动物，除另有规定外，均应用 或 以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物（Closed colony animals）。应尽量采用准确的化学方法、物理方法或细胞学方法取代动物试验进行生物制品质量检定，以减少用动物的使用。 g、生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用 级动物。 9、疫苗生产过程中，应规定菌毒种的具体 量，半成品配制时应规定有效成分或活性单位加入的 ；多次收获的病毒培养液，如出现单瓶细胞污染，则与该瓶有关的任何一次收获液均不得用于 。 10、生产工艺应经 ，并经国务院药品监督管理部门批准。 11、疫苗生产中应确定菌、毒种和细胞基质（病毒性疫苗）的具体 ，同一品种不同批制品生产用菌、毒种及细胞 均应保持一致。 12、生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时，应确定灭活工艺的具体步骤及 ，以保证灭活效果。 13、除另有规定外，制品有效性的检测应包括有效成分 和 的测定。 14、各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有 与 ，并有明确的判定标准。新建的检测方法，一般应有不同所属的三个单位实验室的独立的复核结果，试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效数位一致。 15、除另有规定外，可量化的质量标准应设定 。 16、试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可 为 g；称取“2g”，系指称取重量可为 g；称取“2.0g”，系指称取重量可为 g；称取“2.00g”，系指称取重量可