- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
单次使用之静脉血液检体收集设备技术基准-卫生署医疗器材资料库
單次使用之靜脈血液檢體收集設備 技術基準
104.7.17
【說明 】
1. 本基準係 「體外診斷醫療器材查驗登記須知 」之補充規定 ,提供醫療器材
廠商辦理產品查驗登記時 ,臨床前測試 應檢附資料及所須 進行項目之建
議 。本基準未包含臨床試驗等其他資料之要求 ,醫療器材查驗登記申請案
仍應符合相關法規之規定 。廠商亦應依個案產品結構 、材質及宣稱效能提
出完整驗證評估 (含臨床前測試及或臨床試驗等/ )之資料 。
2. 本基準依據現行之參考資料制定 ,惟科技發展日新月異 ,致法規更新恐有
未逮處,為確保國人健康安全 ,審查人員將視產品宣稱之效能、作用原理
與設計之安全性及功能性,要求廠商提供本 基準所列項目外之驗證評估(含
臨床前測試及 或臨床試驗/ )資料 ;另本 基準將不定期更新 。
3. 臨床前測試及臨床評估資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及(
其制定依據) 、方法 、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 。
4. 如製造廠未進行表列測試項目 ,應檢附相關文獻或科學性評估報告 ,以證
實產品仍具有相等之安全及功能 。
5. 各項測試如本 基準或表列之參考方法未訂有規格者 ,由各製造廠自行制定
規格 ;如本基準或表列參考方法已訂有規格 ,惟製造廠另訂不同規格者 ,
應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定該規格之依據 。
6. 製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同 ,但 (1)具等同性者 ,
應檢附製造廠測試方法供審核 ;(2)如不具等同性 ,應檢附製造廠測試方法
及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 。
7. 如表列參考資料有修訂 、廢止或被其它標準取代 ,製造廠得參照新版標準
進行測試 。
一 、本基準適用之醫療器材範圍 :
本基準適用於真空及非真空之單次使用靜脈血液檢體收集設備 ,不包含採血針
及採血針固定器 (holder ) ,亦不包含採血器由有刻( 度的 針筒與可移動的活
塞組成 ,管的一端有可連接空針的接頭 之採血設備) 。
二 、本基準適用醫療器材之衛生福利部 公告分類分級品項及其鑑別
1
公告品項 :A.1675 血液樣本收集設備 (Blood specimen collection device )
鑑別 :血液樣本收集設備是醫學上用來收集並處理血液樣本以及由非血清 (細
胞 )成份中分離血清以作進一步試驗之器材 。此種器材的一般型包括血液收集
試管 、小玻璃瓶 、系統 、血清分離器 、血液收集盤 ,或真空樣本試管 。
風險等級 :第二 等級 。
三 、產品之結構 、材料 、規格 、性能 、用途 、圖樣
1. 預期用途 ,其內容得包含 :檢測標的 、功能敘述。
2. 器材 之所有組成 ,以及主成分之濃度或含量百分比,包括容器材質 、抗凝劑
之濃度含量等 。
2
常見採血管及添加物 如下表但不限於 :
採血管種類 添加物
Serum Clot activator
Serum Separation gel/ Clot activator
Plasma/whole blood EDTA
Plasma/whole blood He
您可能关注的文档
最近下载
- 鲜肉采购配送服务 投标方案(技术方案).docx
- 初级银行从业资格考试《公司信贷》模拟考试题1.doc VIP
- 2020年新版丝杠计算.docx VIP
- 设备供货、安装、调试、验收方案.pdf
- 人教版英语go for it八年级下册 Unit 3 大单元整体教学设计学历案教案附作业设计(基于新课标教学评一致性).docx
- 水果拼盘的设计(课件)-四年级上册劳动浙教版.ppt
- 客情关系的有效维护15851.pptx VIP
- 客情关系的有效维护15932.pptx VIP
- 《中国近现代史纲要》大事年表时间轴.pdf
- 医学英语 Unit 11 心血管系统 Cardiovascular System.ppt
文档评论(0)