中药药物警戒.pdf

2010年国家执业药师继续教育高级研修班 课程背景 ☯保障用药安全是执业药师的主要职责之一。 （合理用药—安全，有效，经济） ☯中药不良反应和用药安全日益引起关注 （WHO-我国政府-普通用药者） ☯中药安全性问题有其自身特点（药物来源、 辨证使用等） ☯中药药物警戒是比较新的概念，值得研讨。 内容提纲 ☯药物警戒的基本概念 ☯国际药物警戒发展概况 ☯我国药物警戒发展概况 ☯药物警戒常用方法介绍 ☯中药药物警戒相关问题探讨 药物警戒的基本概念 ☯药物警戒——Pharmacovigilance起源于法国。 ☯Pharmaco- 意为药、药学 ☯Vigilance 意为警戒、警惕。 ☯因此，pharmacovigilance译为药物警戒。 药物警戒的基本概念 1972年首次提出 2002年明确定义 药物警戒的基本概念 有关不良反应或任何其他可能与药物有 关问题的发现、评估、理解与防范的科 学与活动。 最初，药物警戒与ADR监测含义相近。 逐渐发展为更广的概念 药物警戒的基本概念 ☯药物警戒不等同于药物ADR监测，其范围包 括药品上市前及上市后全过程的监测，还包 括药物滥用和用药错误。 ☯最终目的是提高临床合理、安全用药水平， 保障公众用药安全。 对象 时间范围 方法 目的 ADR 合格药品 药品 志愿报 发现药品 监测 正常用法 上市后 告，集中 不良反应 用量 监测等流 信号 行病学方 法 药物 包括错误 从药品研 志愿报 监测与减 治疗 制开发到 告，集中 少药源性 警戒 药物滥用 使用的 监测等流 损害 全过程 行病学方 法；实验 室研究 国际药物警戒发展概况—— 反应停事件 二十世纪最令人深省的ADR事件，引起世界震惊。 沙利度胺（反应停），可消除孕妇常见的恶心、呕 吐、乏力和食欲不振等妊娠反应。 1956年上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加 拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家相继投 放市场出售。 反应停事件 伴随着反应停的上市，药害事件随之出现 1956— 1963年，全世界共出现了11000多例怪胎 ☯ 仅德国就出现了8816例怪胎 ☯ 在日本也出现了1002例怪胎 如何证明反应停与怪胎出现的关联性呢？ 生态学研究 生态学研究 反应停事件 ☯世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才 停止出现，但后果已无可挽回； ☯约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带 来深重地负担； ☯这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、 最悲惨的药物灾难。 药品是一把双刃剑 国际药物警戒发展概况 ☯1961 反应停事件曝光 ☯1962 世界卫生大会开始研究保障用药安全的措施 ☯1968 WHO制订了一项有10个国家参加的药物监测合 作计划——