产品年度回顾分析(王彦忠).pdf

产品质量回顾分析 王彦忠 022 内容介绍： 1.什么是产品质量回顾分析； 2. 法规对产品质量回顾分析的要求； 3. 产品质量回顾分析。 一、什么是产品质量回顾分析 产品质量回顾分析： 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数 据进行回顾分析，例如原辅料、生产中控结果、 产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过 程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此 评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可 控，并发现产品生产系统的改进机会，制定预 防措施，不断提高产品质量。以确保产品的工 艺持续稳定，符合法规要求。 二、法规对产品质量回顾分析的 要求 10版GMP(欧盟GMP) 第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有 生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认 工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的 适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进 的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应 当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进 行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当有报告。 10版GMP(欧盟GMP) 企业至少应当对下列情形进行回顾分析 1. 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供 应商的原辅料。 2 ．关键中间控制点及成品的检验结果； 3 ．所有不符合质量标准的批次及其调查； 4 ．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、 所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5 ．生产工艺或检验方法的所有变更； 6 ．已批准或备案的药品注册所有变更； 7．稳定性考察的结果及任何不良趋势； 10版GMP(欧盟GMP) 8 ．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及 其当时的调查； 9 ．与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情 况和效果； 10．新获批准和有变更的药品，按照注册要求 上市后应当完成的工作情况； 11. 相关设备和设施，如空调净化系统、水系 统、压缩空气等的确认状态； 12．委托生产或检验的技术合同履行情况。 10版GMP(欧盟GMP) 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评 估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再 确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效 地完成整改。 第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受 托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量 回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析 按时进行并符合要求。 主要要求  建立产品质量回顾分析的程序；  每年对产品进行质量回顾分析；  回顾报告的要求： 回顾的内容； 回顾结果的评价； 回顾结果要有预防措施、行动计划并且定期 追踪； 回顾应形成报告。 三、产品质量回顾分析 产品质量回顾分析的发展 美国联邦食品药品管理局（FDA）在1978年9 月颁布的cGMP法规21 CFR 211.180(e)规定： 每个公司应该建立产品质量标准的评估程序， 基于一个年度，对cGMP所要求的记录进行回 顾；2001年8月，FDA 采用并公布了ICH Q7A 对活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient – API ）的GMP指引，该指引要求 对API也进行产品年度回顾。 产品质量回顾分析的发展 欧洲在2005年11月正式发布了欧盟GMP的 最终的版本，生效时间是2006年1月。现行 的欧盟GMP指引的第一章包括了产品质量回 顾的要求。 在98版中国GMP中对产品质量回顾没有做明 确的规定和要求。 产品