产品年度回顾分析-王彦忠.pdf

王彦忠 内容介绍： 1. 什么是产品质量回顾分析； 2. 法规对产品质量回顾分析的要求； 3. 产品质量回顾分析； 4.数据分析简介。 一、什么是产品质量回顾分析 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数 据进行回顾分析，例如原辅料、生产中控结果、 产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过 程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此 评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可 控，并发现产品生产系统的改进机会，制定预 防措施，不断提高产品质量。以确保产品的工 艺持续稳定，符合法规要求。 二、法规对产品质量回顾分析的 要求 10版GMP(欧盟GMP) ： 第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有 生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认 工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的 适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进 的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应 当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 10版GMP(欧盟GMP) ： 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进 行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当有报告。 企业至少应当对下列情形进行回顾分析 1. 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新 供应商的原辅料； 2．关键中间控制点及成品的检验结果； 3．所有不符合质量标准的批次及其调查； 10版GMP (欧盟GMP) ： 4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调 查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5．生产工艺或检验方法的所有变更； 6．已批准或备案的药品注册所有变更； 7．稳定性考察的结果及任何不良趋势； 8．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回 及其当时的调查； 9．与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行 情况和效果； 10版GMP (欧盟GMP) ： 10．新获批准和有变更的药品，按照注册要求上 市后应当完成的工作情况； 11.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、 压缩空气等的确认状态； 12．委托生产或检验的技术合同履行情况。 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估， 提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或 再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整 改。 10版GMP (欧盟GMP) ： 第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受 托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质 量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾 分析按时进行并符合要求。 主要要求  建立产品质量回顾分析的程序；  每年对产品进行质量回顾分析；  回顾报告的要求：  回顾的内容；  回顾结果的评价；  回顾结果要有预防措施、行动计划并且 定期追踪；  回顾应形成报告。 三、产品质量回顾分析 1. 产品质量回顾分析的发展； 2. 产品质量回顾分析的目的； 3. 产品质量回顾分析的回顾范围； 4. 产品质量回顾分析的回顾周期； 5. 产品质量回顾分析的回顾方式； 6. 产品质量回顾分析完成的期限； 7. 产品质量回顾分析流程； 8. GMP检查的重点。 美国联邦食品药品管理局（FDA）在1978 年9月颁布的cGMP法规 21 CFR 211.180(e)规 定：每个公司应该建立产品质量标准的评估程 序，基于一个年度，对cGMP所要求的记录进行 回顾；2001年8月，FDA 采用并公布了ICH Q7A对活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient – API ）的GMP指 引，该指引要求对API也进行产品年度回顾。 欧洲在2005年11月正式发布了欧盟GMP 的最终的版本，生效