2015年ACCAHASTS临床注册研究和质量评估标准科学共识解读.pdfVIP

158 中国循环杂志 2016 年 11 月 第 31 卷 Chinese Circulation Journal，November，2016，Vol. 31 Supplment 2015 年 ACC/AHA/STS 临床注册研究和质量评估标准 科学共识解读 李河，邓木兰，江夏杏，陈寄梅，郑少忆，庄建 关键词 临床注册研究；医疗质量评估 在过去数十年里，医学发展有着很多实质性的 良好执行的临床注册研究能够对患者个体特征、患 变革，其中两个并行发展显得尤为突出：（1）临床注 者群体特征、医疗护理模式、医疗质量、临床结局、 册研究的增加，使得人们能够更好地理解“真实世 安全性、有效性都能够有较深刻的理解。 界”医疗环境中，临床医疗措施与其结局的关系。（2） 临床注册研究在评估临床医疗措施的适宜性程 越来越强调改善与评估医疗服务质量和效率的重要 度方面也发挥着越来越重要的作用，如（1）进行评 性。2015年美国心脏病学会（ACC）、美国心脏协会 估临床医疗措施的适宜性分析和所提供的临床医疗 （AHA）联合美国胸外科医师学会（STS）就临床注册 措施差异性分析；（2）可以将其作为公共卫生监测系 研究和质量评估标准发布了科学共识，对进一步理 统的一部分；（3）用于评估临床医疗措施质量改进有 解心血管疾病防治过程中临床注册研究和质量评估 效性方法之一；（4）用于评估影响患者预后和影响患 标准问题有重要参考意义。 者生命质量的因素分析；（5）用于评估医疗保健措施 的有效性和安全性；（6）改善不同疾病（包括许多心 1 理解临床注册研究 血管疾病）的临床结局。临床注册研究能够为患者 临床注册研究可以看作是一个数据库，其聚焦 的临床医疗决策提供重要信息，还可为“高效用成 于一定医疗条件、临床医疗过程、疾病治疗方法、 本支付”和激励性政策制定起到促进作用。 患者群体的观测资料。临床注册研究数据收集是一 临床注册研究通常是观察性研究而非干预性研 个系统性工程，是基于特定的科研设计计划书而实 究，在设计上可以是前瞻性的或回顾性的。临床注 施的。在临床注册研究中，疾病治疗方案常常没有 册研究可以根据注册患者的特征进行分类，如（1） 被限定（这一点正好与临床随机对照试验相反）。临 治疗过程、临床医疗措施、或有相同遭遇的患者；（2） 床注册研究可以有广泛的患者入选标准（但排除标 有特定疾病的患者；（3）按照人口统计学特征被划分 准不会多）。 到同一组别的患者，这些人口统计学特征包括（但 临床注册研究可以定义为：“一个用来收集、存 不仅仅限于）种族、年龄和性别。临床注册研究也 储、检索、分析、传播特定个体信息的系统”，这 可按照其功能进行分类：如是否用于质量评估，是 些个体是指：患有某种特定疾病，或存在与发生健 否提供能够反馈给临床医生的信息从而改进医疗服 康相关事件有关因素（如危险因素：不健康行为）， 务质量。 或暴露于已知的或被怀疑能够导致不良健康效应的 临床注册研究常常需要有众多实体（单位）来 化学物质（如环境危险因素：空气污染、食品污染）。 共同合作进行研发（设计、执行、完成），这些实体 临床注册研究的工作重点是在大规模、有代表性的 包括专业协会、研究人员、研究财团、非营利组织、 患者群体中，能够捕获反映“真实临床实践”的大数 政