偏差控制管理.pdf

偏差管理 偏差管理 • 目的 建立偏差处理工作程序，明确GMP各 部门及人员职责。 偏差管理 • 范围 生产部、质量部、物流部、采购中心、 工程设备部 偏差管理 • 职责 质量部总体负责偏差管理工作，组织 公司GMP相关各部门于偏差处理流程 中执行各自职责，调查、纠正偏差， 完善质量管理系统，保证产品质量。 各级人员具体分工如下： 偏差管理 • 职责 – 偏差相关部门负责对偏差进行调查取证工作， 并实施经质量受权人批准的偏差调查结果和 行动计划，负责将偏差资料（调查报告、纠 偏行动等相关记录）报送质量部； – 质量部负责偏差的管理，负责偏差控制的组 织工作，对偏差纠正效果进行评价，并保存 所有偏差的文件和记录； 偏差管理 • 职责 – 偏差负责人负责组织偏差调查取证和审核， 跟踪偏差纠正计划的实施，对偏差纠正效果 进行评价； – 偏差相关部门负责人负责审核评价Ⅱ类/Ⅲ 类偏差最终关闭； 偏差管理 • 职责 – 质量部经理负责对Ⅰ类偏差最终关闭进行审 核批准，对Ⅱ类/Ⅲ类偏差的调查结果、偏 差纠正计划及最终关闭进行审核评价，审核 评价产品处理意见； – 质量受权人负责对Ⅱ类/Ⅲ类偏差的调查结 果、偏差纠正计划及最终关闭进行审核批准， 批准产品处理意见。 偏差管理定义 • 偏差：是指对批准的程序、指令或建立的标 准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的 SOP、主批记录、法律法规文件、验证体系 和测试方法、规格或其他标准的事件。 • 偏差管理：是指对产品管理过程中出现的或 怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处 理程序。 偏差的分类 • 次要偏差（Ⅰ类）：属微小偏差，不 足以影响产品质量，无需进行深入调 查，但在发生偏差时须采取纠正措施 及时纠正，并进行记录与报告，此类 偏差视情况而定是否启动纠正和预防 措施。 次要偏差（Ⅰ类） 项目 内容（包括不限于） 按规定程序清场失败 在批生产前发现已确认的区域不符合规定 厂房 要求清洁的区域清洁状态有问题或已超清洁有效期 区域日常清洁维护有问题 非关键性设备或辅助器具出现故障 设施 将生产或包装设备放置于非批准的位置 设备 在批生产前发现已确认的设备不符合规定 要求清洁的设备清洁状态有问题或已超清洁有效期 次要偏差（Ⅰ类） 运输包装有问题或缺陷、货物或容器损坏 缺失或错误标签 缺少要求的封口或温度监控装置 缺少必须文件 物料 物料标识及状态不清楚 物料状态的改变由非质量受权人或非批准的程序进行 物料的保留时间不符合规定 容器/导管（如桶、衬垫等）未按规定的条件存放 不符合规定的贮藏条件（如温度、压力、避光等） 次要偏差（Ⅰ类） 环境监测菌落数在合格范围内出现一定的偏移 洁净室压差不符合标准 房间温度或湿度不符合标准 环境、水 尘埃粒子数不符合标准 未授权人员出入控制区域