准确度-指导原则.pdf

外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实 验及方法学比对)技术审查指导原则 SFDA 疗器械审评中心审评三处 刘 容 枝 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 目 录 回收实验/方法学比对 前言 适用范围 基本要求 注意问题 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 回收实验-前言 确定依据: u 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的有关要求 u 参考有关标准 内容: 对采用回收实验进行准确度评估的实验方法 和数据处理方法进行了原则性要求 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 回收实验-前言 准确度: 检测结果与被测量真值之间的一致程度 回收实验: 评估准确度的方法之一 评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力 结果以回收率表示 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 回收实验-前言 目的: u 为生产企业采用回收实验进行准确度评 估并准备准确度评估资料提供原则性指导 u 为注册管理部门审核该部分分析性能评 估资料提供技术参考 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 回收实验-适用范围 首次注册 适用范围 许可事项变更 不适用？ PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 回收实验-基本要求 待评价系统 校准品 质控品 control 试剂 分析仪 体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校 准品等作为一个系统进行评价 待评价系统：拟进行性能评估的产品。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 回收实验-基本要求 操作者应熟悉待评价系统的操作 编写系统标准操作规程,其中包括校准程序 和室内质控程序,采用合适的校准品,质控 品并保持系统处于正常状态。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 回收实验-基本要求 待评价系统的处理: