卫生职称西药药剂学打印版小五字体25面.pdf

第一节 绪 论 《中华人民共和国药典》现行版为2010 年版，分为三册，一部收载 一、概述 药材及饮片、植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等；二部收 1.药剂学的概念与任务 载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三 （1）药剂学：是研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、 部为生物制品。 质量控制与合理应用的综合性技术科学。 2.药品标准 （2）药剂学的任务：药剂学的基本任务是将药物制成适于临床应用 药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督 的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。剂型+制剂。 管理局颁布的药品标准。 药剂学的具体任务： 五、GMP ①药剂学基本理论的研究；②新剂型的研究与开发；③新技术的研 GMP 是《药品生产质量管理规范》。 究与开发；④新辅料的研究与开发；⑤中药新剂型的研究与开发； （1）GMP 的检查对象：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。 ⑥生物技术药物制剂的研究与开发；⑦制剂新机械和新设备的研究 （2）GMP 的三大要素：①将人为产生的错误减小到最低；②防止对 与开发。理论+新+生物技术。 医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设 2.剂型、制剂、制剂学等名词的含义 计。 药物剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给 （3）GMP 实施的主要内容：①对厂房、设施、设备、环境等硬件的 药形式，简称剂型，如散剂、颗粒剂、片剂等。 建设与改造；②对管理制度、操作规程（SOP）、生产记录等软件明 各剂型中的具体药品称为药物制剂，简称制剂，如阿司匹林片、胰 确建立和执行；③对验证工艺的维护。 岛素注射液、红霉素软膏等。而且把制剂的研究过程也称制剂。 新版 GMP2011 年 3 月 1 日起开始施行，对现有企业给予不超过 5 年 【精要速记】剂型：形式，制剂：品种+过程 的过渡期。 研究制剂的理论和制备工艺的科学称为制剂学。 六、制剂设计的基础 二、药物剂型与 DDS 药圈会员收集整理 制剂设计的基本原则 1.药物剂型的重要性 设计目的：根据临床用药的需要及药物的理化性质（溶解度、稳定 （1）不同剂型改变药物的作用性质：如硫酸镁口服剂型用做泻下药，性），确定合适的给药途径和药物剂型。 但注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经。 1.给药途径和剂型的确定 （2）不同剂型改变药物的作用速度：注射剂、控缓释制剂。 （1）口服剂型设计时一般要求：①在胃肠道内吸收良好；②避免胃 （3）不同剂型改变药物的毒副作用：氨茶碱制成栓剂则可消除心跳 肠道的刺激作用；③克服首过效应；④具有良好的外部特征；⑤适 加速的毒副作用。缓控释制剂避免血药浓度峰谷现象。 于特殊用药人群，如老人与儿童常有吞咽困难。 （4）有些剂型可产生靶向作用：如脂质体使药物浓集于肝、脾等器 （2）注射给药：特点一般是起效快。注射给药的缺点是患者的顺应 官。 性较差，药物瞬间到达体内，产生的血药浓度高峰，有可能超过其 （5）有些剂型影响疗效：制备工艺不同，影响药物释放。 治疗窗，造成毒副反应。 改变药物作用性质、速度、毒副作用、疗效、产生靶向 设计注射剂型时，根据药物的性质与临床要求可选用溶液剂、混悬 2.药物剂型的分类：给药途径、分散系统、形态、制法 剂、乳剂等，并要求无菌、无热原，刺激性小等。需长期注射给药 （1）按给药途径分类——与临床使用密切结合 时，可采用缓释注射剂。对于在溶液中不稳定的药物，可考虑制成 A 经胃肠道给药的剂型。有肝脏首过效应，如：口服给