天平法规问题集.pdf

GWP/USP/法规问题集 直接点击问题可至回答页面 一、 GWP 1. GWP 的产品分类？ 2. GWP 有没有相关机构的认可？ 3. 我按照你们的建议做，一定能通过审核吗？ 4. 有相关的参考文件或标准参考GWP 吗？ 5. 准确度是指什么？ 6. 天平上显示的值就是准确的吗？不是的话，那怎么知道我称量的真值是多少？ 7. 不确定度和准确度之间是什么关系？ 8. 称量范围和允差有关系吗？ 9. 平常没有准确度要求，现在我该怎样来确定？ 10. GWP 中的允差范围是怎样计算出来的？ 11. 为什么你选择这两个砝码，有依据吗？ 12. 为什么GWP 说F1 和F2 等级的砝码可以用于万分之一和十万分之一的日常测试？ 13. 为什么测试点没有覆盖我的称量范围？ 14. GWP 推荐选择什么测试点测试？ 15. GWP 推荐需要测试什么项目？ 16. GWP 推荐的测试允差是多少？ 17. 我买来的天平的最小称量值就是GWP 建议书上的这个值？ 18. GWP 建议书上的最小称量值怎么来的？ 19. 说明书后的数据表用重复性的指标怎么算不出GWP 建议书上的最小称量值？ 20. 为什么要应用安全因子？ 21. 扩展因子和安全因子之间的区别？ 22. 绝对不确定度=U。+系数×加载这个公式的来源，是哪个协会或法规规定的吗？ 二、 USP 23. 用减量法是否可避免最小称量值问题？ 24. 减量法和直接去皮法哪个更好？ 25. 可以把皮重容器计入样品质量吗？ 26. 我称量时皮重就很大了，用减量法两次的称量值都远大于最小称量值，是不是可以这样 操作？ 27. 我将皮重容器算入样品重量，然后用减量法称取几毫克的样品（十万分之一天平上）， 是否符合美国药典最小称量值的要求？ 28. 不同的皮重容器条件下，最小称量值一样吗？ 29. 到底该使用什么称量容器称量才合适？ 30. 大容器，小样品，称出来是否准确？ 31. 最小称量值与容器和样品的总重有关系吗？ 32. 容器变大，最小称量值有变化吗？ 33. 用称量纸是否符合美国药典USP 要求？ 34. 最小称量值与计量的最小秤量的区别？ 35. 怎样合理选择USP 要求的最小称量值测试点？ 36. USP 关于天平的新通则的发布、过渡和实施时间？ 37. USP 新通则41 中关于0.41d 的详细解释 38. USP 中对于天平认证/验证的要求 Page 1 of 18 三、 其它问题 39. 国外检查机构认可国内的检定证书吗？ 40. 电子天平URS （User Requirement Specification）？ 41. 电子天平固件和软件验证问题 42. 电子天平SOP 43. 氩气手套箱操作 44. 梅特勒关于示值误差的概念是否与JJG1036-2008 和OIML R76-1 的概念有些不同？ 45. 请问GMP 电子天平的检定中线性似乎与示值误差有点接近，国内检定领域是否对于示值 误差和线性的概念是一致的？国际、欧美的是一致的么？ 46. 梅特勒的示值误差好像检定是1 个点（最大称量），或者2 个点（外加一个5%最大称 量）的方式（不知是否正确），非线性检定好像是多个点，这个是不是JJG1036-2008 与OIML R76-1 中示值误差概念的分解应用？还是电子天平检定行业的规则？ 47. 示值误差 （或灵敏度）定义，检定和梅特勒定义不同之处 48. JJG1036-2008 检定项目 49. 国内GMP 检查时制药企业天平日常测试举例 50. 为客户选择天平时，如何通过最小称量值这个参数来选择天平的可读性（小数点后的位 数），有没有经过论证的数据，通过问客户称量样品的最少量是多少，来为客户选择天 平可读性。如称量10mg 以下用十万分之一天平，用万分之一的天平称量就不太明显。总