新法规下化学药品研发注册中需关注的几个问题(2010年11月李眉).pdf

浅浅浅浅 析析析析 新法规下化学药品研发注册新法规下化学药品研发注册新法规下化学药品研发注册新法规下化学药品研发注册 中需关注的几个问题中需关注的几个问题中需关注的几个问题中需关注的几个问题 李李 眉眉 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医药生物技术研究所医药生物技术研究所医药生物技术研究所医药生物技术研究所 一一. . 新药研发新药研发新药研发新药研发的总的总体体体体趋趋势势势势 趋势趋势趋势趋势之一之一 • 全球药物创新投资力度继续保持快速增长 •• 全球批准上市新药有所增加全球批准上市新药有所增加 • 中国医药工业发展势头良好中国医药工业发展势头良好 趋势之趋势之趋势之趋势之二二 • 新药研发竞争新药研发竞争激烈激烈，研发投入不断研发投入不断增加增加 极低的临床前成功率（5个/5000-10000个） 极低的药品上市率极低的药品上市率 （（11个个/5000/5000-1000010000个个）） 从研发到上市约需 8-12年的时间 每个药品的平均研发费用约每个药品的平均研发费用约 88亿美元亿美元 药品研发所面临的上市审查愈加严厉 每每1010个上市的药物个上市的药物，只有只有33个能够赢利个能够赢利 大量专利药到期的压力 趋势之三趋势之三.. SFDASFDA 推出一系列加强推出一系列加强 药品注册管理的重要举措药品注册管理的重要举措药品注册管理的重要举措药品注册管理的重要举措 新修订的新修订的 《《药品注册管理法药品注册管理法》》 （（局令第局令第2828号号）） 新修订新修订《《办法办法》》的的核心核心 • 核心 —鼓励创新、严格审评、规范研发 • 强调--创新性、优越性、一致性 • 强化—真实性、准确性、完整性 •• 突出突出—公开性公开性、公正性公正性、公平性公平性 • 概括: 创新药创新药—新新 仿制药—同 改剂型改剂型—优优 研究工作—实 完善完善完善完善药品注册药品注册法法法法规规体系体系体系体系 新修订《办法》配套文件… 中药注册管理补充规定 (22条) 药品注册现场核查管理办法(六章55条) 药品注册特殊审批管理规定药品注册特殊审批管理规定((2222条条)) 药品技术转让注册管理规药品技术转让注册管理规((四章四章2626条条)) 健全药物研究技术指导原则体系健全药物研究技术指导原则体系健全药物研究技术指导原则体系健全药物研究技术指导原则体系 规范药品研发行为规范药品研发行为，提升研发整体水平提升研发整体水平 “ICH”、FDA等指导原则的引入 应对药物全球同步开发，推进药品注册国 际互认及标准协调工作际互认及标准协调工作 结合监管中发现的问题,不断提高对药品安 全性的要求 药品研药品研究技术究技术究技术究技术指导指导原原原原则则 • 正式发布式发布：79个个 – 化学药品：30个（另5个征求意见） – 中药：12个（另1个征求意见） –– 生物制品生物制品：：2626个个 – 综合学科： 6个 – 一般原则般原则： 5个个 结合监管中发现的问题,为提高对药品安 全性的要求性的要求,, 2008年结合年结合过渡期品种的审渡期品种的审 评,相继发布的技术要求和指导原则: --化学药品注射剂基本技术要求化学药品注射剂基本技术要求 --多组分生化药注射剂基本技术要求 --已上市化学药品变更研究的技术指导原则 --已上市中药变更研究的技术指导原则已上市中药变更研究的技术指导原则 国外国外参考参考参考参考指导指导原原原原则则 药审中心第一批国外参考指导原则上网公告 （2009-09-25） 全部为美国FDA发布的指导原则（含草案）,共 计计454