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新版GMP标签、标识管理 南通市食品药品监管局 缪宝迎 2014-09 新版GMP标签、标识管理 • 一、基本概念 • 二、厂区、厂房标识管理 • 三、设备、设施标识管理 • 四、物料的标签标识管理 新版GMP标签、标识管理 • 一、基本概念 • 1、标签 标签原本指系在基督教主主教帽 上的一根布带或条带,是权力和标识的像征。 早在1700年,欧洲印制出了用在药品和布匹 上作为商品识别的第一批标签。所以，严 格地说，标签是用来标志目标的分类或内 容,例如目标确定的关键字词，便于查找和 定位目标的工具 新版GMP标签、标识管理 • 一、基本概念 • 1、标签 印刷业所称的标签，大部分是用 来标识产品的相关说明的印刷品,并且大部 分都是以背面自带胶的,但也有一些印刷时 不带胶的,也可称为标签。有胶的标签就是 俗称的“不干胶标签”。现代标签包括条 码打印标签、电子标签、网络标签等。 新版GMP标签、标识管理 • 一、基本概念 • 2、药品标签： 《药品说明书和标签管理规 定》第16条 药品的标签是指药品包装上 印有或者贴有的内容，分为内标签和外标 签。药品内标签指直接接触药品的包装的 标签，外标签指内标签以外的其他包装的 标签。 新版GMP标签、标识管理 • 一、基本概念 • 3、药厂物料标签：根据药品生产企业物料 和产品的接受、贮存、使用、流转、发运、 退货等物料管理过程，分别规定相关格式 内容的标签。通常所谓物料标签的内容主 要用于来料接受，表明此物料的名称、批 号、数量、供应商、生产日期、有效期等 物料身份信息。药厂常用的标签还有如下 几种： 新版GMP标签、标识管理 • 一、基本概念 • 3、药厂物料标签： • 中间产品标签：表明此物料为中间产品。 • 成品标签：含义相当于“药品标签”，即 黏贴与成品包装上的标签。 • 成品零箱标签：表明此外包装大箱或容器 中装有产品但未装满或者其中装有两个不 同批号成品。零箱标签与同批号整包装成 品标签应该能够明显区分。 新版GMP标签、标识管理 • 一、基本概念 • （3 ）药厂物料标签： • 退货标签：表明此产品为退货，和正常产品有明 显区分。 • 废料标签：表明此物料为废物。废料标签也可根 据不同分类设计进行设计，如活性成分废料、有 毒废料、可回收的包装物料等，以便正确识别并 按类别作不同方式的处理。 • 剩余物料标签：表明此物料为生产过程中相关工 序完成后所余物料，可继续使用。 新版GMP标签、标识管理 • 一、基本概念 • 4 、切割式标签：一般理解为单张切好的标 签。GMP条款要求，对切割式及其他散装 印刷包材应当分别置于密闭的容器内储运， 以防混淆。说明切割式标签与卷捆式标签 有区别，卷捆式是不会混淆的。随着包装 自动化程度的提高，在制剂生产中，使用 使用切割式标签已经比较少，但原料药标 签一般还是使用切割式标签。 新版GMP标签、标识管理 • 一、基本概念 • 5、标识（biāo zhì音同“标志”）：表明特征 的记号；表明某种特征。标识的本质在于它的 功用性，具有不可替代的独特功能。具有法律 效力的标识尤其兼有维护权益的特殊使命。标 识最突出的特点是易于识别，显示事物自身特 征，标示事物间不同的意义、区别与归属是标 识的主要功能。显著是标识又一重要特点，绝 大多数标识的设置就是要引起人们注意。 新版GMP标签、标识管理 • 5、标识：标识种类繁多、用途广泛，无论从其应 用型式、构成形式、表现手段来看,都有着极其丰富 的多样性。其应用形式,不仅有平面的、立体的，具 象、意象、抽象图形构成的,还有以色彩构成的。多 数标识是由几种基本形式组合构成的。标识无论要 说明什么、指示什么，无论是寓意还是象征,其含义 必须准确。尤其