新版GMP下制药厂对于信息化的需求和应对.pdf

新版GMP下制药厂对于信息化的需求和应对 山东新华医疗器械股份有限公司 制药装备事业部总经理 杨兆旭 提纲 • 新版GMP的变化 • 国内制药企业信息化的现状 • 制药企业信息化/MES的必要性 • 制药企业信息化/MES的主要需求 • 制药企业信息化/ MES的实现目标 • 制药企业信息化/ MES的建议实施方法 • 制药企业信息化/ MES今后发展的展望 什么是GMP? GMP规范是为保证药品在规定的质量下持续生产的体 系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最 小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地 面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产 和文件。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是 “良好作业规范”，或 是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实 施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 新版GMP新在哪里？ 引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要 建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理， 强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。 引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求 制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体 系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管 理制度来保证质量体系的有效运行。 新版GMP强调风险管理 药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等 风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题， 必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引 入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度， 如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、 超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳 定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅 料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现 问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等 方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制， 促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发 现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故 的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。 新版GMP强调软件提升 新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的 要求。 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高 对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实 用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键 环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提 高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从 事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容， 进一步明确职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定， 增加了指导性和可操作性。 新版GMP强调全员参与 以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质 量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体 现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人， 包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质 量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深 入。这是对 “企业是药品质量第一责任人”的进一 步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。 加强管理需要信息透明 制药企业为保证GMP的施行规定了详尽的管理制度 和操作规程（SOP），但如何保证管理措施的落地和 规程的有效执行是制药企业的软肋，原因是信息传递 不及时、不透明！ 制药过程的洁净或无菌要求使得制药车间像一个与外 界隔绝的黑箱，人员不能随意出入的要求使生产过程 的监管变得困难，传统的管理模式如何避免管理死角 是对如何应对GMP的过程管理要求的严峻考验。 国内制药企业的现状 我国制药企业发展迅速，各药品生产商面临的很 多的来自全球化、诉讼、政府定价等多方面的挑 战。我国制药行业与发达国家还有很大的差距， 全球制药企业前50强全部集中在美国、日本及欧 盟，而在自动化技术得到迅猛发展的今天，在设 备层面与发达国家差距已经很小，主要的差距已