模块十三、十四、十五、二十六 原始记录书写、oos、结果处理、特殊药品管理.pdf

GB/T 27025 - 2008 检测和校准实 验室能力的 通用要求 管理要求 技术要求 保障实验室的正 保障测量过程的 常运行 正常进行 共 15 个要素， 共 10 个要素， 50 条要求 52 条要求 National Institutes for Food and Drug Control 17025与GPCL比对 17025内容 GPCL对应条款 17025内容 GPCL对应条款 组织结构 1 人 6 管理体系 2 机 5,8,12 文件控制 3 法 16 与客户关系 2.2 料 10,11,13 与服务商关系 10 环 7 与分包商关系 9 抽样 14 与内部关系 2.3 物品处置 17,20 内部审核 2.4 结果质量保证 18 管理评审 2.5 结果报告 19 记录控制 4,15 21. 安全性 National Institutes for Food and Drug Control 药品检验流程 样品 仪器 样品 报告 接收 分配 检验 审签 •接收原则 •采购管理 • 耗材选择 •报告打印 •样品保存 •4Q认证 •环境控制 •用印签字 •样品转接 • 维护保养 • 数据记录 •记录归档 人员 方法 结果 分派 验证