气相色谱仪URS.pdf

公司名称 文件类型 用户需求URS 文件名称 气相色谱仪 URS 文件编号 版本号 生效日期 页 码 1 / 15 审核/颁发部门 签名 日期 批准/颁发部门 签名 日期 制订者/ 日期 复核者/ 日期 公司名称 文件类型 用户需求URS 文件名称 气相色谱仪 URS 文件编号 版本号 生效日期 页 码 2 / 15 1 目的 本用户需求URS 文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了 用户对该项目的质量要求（GMP ），描述了用户对该设备的工作过程及功能 的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起 项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的 依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和 可接受的质量标准。 2 适用范围 本文件适用于公司内需要购买的数显熔点仪的购买，维护，验证等过程需 求。 3 参考 3.1 中国药品生产质量管理规范 3.2 美国药品生产质量管理规范 3.3 欧洲药品生产质量管理规范 4 定义 4.1 URS URS 是User Requirement Specification 字母简写，意思是用户需求， 即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维 护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。 4.2 FAT FAT 是Factory Acceptance Test 字母简写，意思是工厂验收测试，即按 照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性 测试，安全性测试等，FAT 一般在制造工厂进行测试。 4.3 SAT SAT 是Site Acceptance Test 字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验 收测试。 5 职责 5.1 供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。 6 程序 6.1 项目介绍 原料成品半成品检测需要测定样品的残留溶剂，可以鉴别或检查药品 的纯杂程度。气相色谱法是目前检测溶剂残留的更快更精确的一种方 法。 制订者/ 日期 复核者/ 日期 公司名称 文件类型 用户需求URS 文件名称 气相色谱仪 URS 文件编号 版本号 生效日期 页 码 3 / 15 6.2 法规要求 该设备用于中间体及成品的检测，必须符合相关法规要求，主要如下：