水系统验证指南.pdf

水系统 GMP 实施指南 目录 目录  1 概述 1  2 定义、用途和法规要求 2  2.1 制药用水的定义、用途  2  2.1.1  中国制药用水的定义、水质要求和应用范围  2  2.1.2  国外制药用水的定义、水质要求和用途  4  2.1.3  中外药典的简要对比  6  2.1.4 制药用水的选择  8  2.2 GMP 对制药用水系统的要求  10  2.2.1  中国GMP 对制药用水系统的要求  10  2.2.2  国外GMP 对制药用水系统的要求  11  3 制药用水及蒸汽系统技术要求 13  3.1 纯化水制备系统  13  3.1.1 概述 13  3.1.2 主要组件简介  13  3.1.3  典型纯化水系统的设计过程概述  22  3.2 注射用水制备系统  26  3.2.1 概述 26  3.2.2 单效蒸馏水机  26  3.2.3  多效蒸馏水机  26  3.2.4  热压式蒸馏水机  34  3.3 纯蒸汽制备系统  36  3.3.1 概述 36  3.3.2 工作原理  36  3.3.3 用途 37  3.3.4 主要检测指标  37  3.3.5 设计要求、材质要求、表面处理等  38  3.4 储存分配系统  38  3.4.1 概要 38  3.4.2 系统设计  39  3.4.3 分配系统设计  39  3.4.4 建造材料  56  3.4.5 系统组件  58  3.4.6 有储罐和无储罐的注射用水系统比较  61  3.4.7 微生物控制设计考虑  62  3.4.8 连续的微生物控制  65  3.4.9 周期性消毒/灭菌  67  3.4.10 消毒/灭菌的系统设计  68  4 试运行和验证 71  4.1 法规要求和指南  71  4.2 通常的过程  71  4.2.1 关键概念  71  4.2.2 主要过程和工作主要内容  72  4.2.3 项目管理［参考文献 4 ］  72  4.2.4 设计阶段［参考文献 4 ］  73  4.2.5 设计确认  83  4.2.6 试运行和验证计划［参考文献 4 ］  83  4.2.7 采购和建设［参考文献 4 ］  84  i 目录