对体外诊断试剂产品质量管理体系初步研究.pdf

维普资讯 ‘u u u J u J ● ● 文章编号：1671-?104(2006)03—0199—07 对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究 【作 者】 刘歆．黄嘉华．徐凤玲 汪泽 ．顾维康 上海市药品和医疗器械审评中心 (上海 ．200021) 摘【 要J 通过对体外诊断试剂产品的技术特性和生产方式的分析．结合 目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题．初步研 究了该类产品的质量管理体系要点．对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用．也为监管部门进行体 外诊断试剂产品的生产监督管理提供了技术参考。 【关 键 词】 体外诊断试剂：医疗器械：质量管理体系：监督管理 【中图分类号】 C931．2 【文献标识码】 A A PilotStudyontheQualityManagementSystem of In-VitroDiagnosticReagents 【Writers J LIU Xin，HUANG Jia—hua XU Feng—ling．WANG Ze．GUWei—kang ． ShanghaiMunicipalDrugandMedicalDeviceEvaluationCenter． 【Abstract】 Thisarticlemakesapilotstudyonthekeypointsofthequalitymanagementsystem ofin—vitrodiagnosticreagentsby analyzingthetechnicalcharacte—sticsandproductionmethodsoftheseproductsaswellasthestatusinquo．and problemsthein—vitrodiagnosticreagentindustryinChinaisfacingnowadays．Itcanserveasareferencetothe supervisiondepartmentsandthemanufacturersinthisfieldwhichareestablishingandrunningthequalitymanagement system ． [Keywords] in—vitrodiagnosticreagent，medicaldevice，qualitymanagementsystem，supervision 作为医疗器械管理的体外诊断试剂 (IVDS)，既 体外诊断试剂产品在成分构成、生产过程和质量 有一般医疗器械产品的共性，又有 自身的特殊性。从 检测等方面与一般医疗器械产品截然不同，主要是依 事此类产品生产活动的组织在其质量管理体系的建立、 据化学、生物化学、免疫学、微生物学、分子生物学 实施和保持的过程中，怎样才能满足ISO13485：2003 等原理或方法制备，可开展包括微生物、抗原、抗体、 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准 核酸、血型、细胞组织配型、免疫组化、组织细胞类、 的要求，使产品保持持续安全有效?监管部门应采取 人类基因、肿瘤标志物及酶类、化学物质等较多项 目 怎样的监管机制，才能真正做到 “监、管、帮、促”， 的检测。体外诊断试剂产品由于能够较客观直接的反 达到有效监管?