第08课：药学专业高级职称考试考点讲析 药物分析.pdf

医学高级职称考试习题库电子书系列 医学高级职称考试习题库电子书系列 医医学学高高级级职职称称考考试试习习题题库库电电子子书书系系列列 ㊣ 药学专业高级职称考试考点讲析 药物分析 药学专业高级职称考试考点讲析 药物分析 药药学学专专业业高高级级职职称称考考试试考考点点讲讲析析 药药物物分分析析 第三节 药物分析 (一)药物分析学的基本概念与任务 药物分析学(PharmaceuticalAnalysis)：药物分析学是一门研究和发展药品全面质量控制的 方法学科。主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合 成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性 的质量控制方法。 药物分析的任务：①静态的常规检验；②运用现代分析的方法和技术，深入到工艺流程、反 应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。 药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和 行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重 要标志。 药典：是国家监督管理药品质量法定技术标准。 主要药典： 中华人民共和国药典(ChinesePharmacopoeia，Ch．P简称中国药典) 美国药典(TheUnitedStatesPharmacopoeia，USP) 美国国家处方集(TheNationalFoianulary，NF) 英国药典(BritishPharmnacopoeia，BP) 日本药局方(JP) 欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia，Ph．Eup) 国际药典(The：InternationalPharmacopoeia，Ph．Int) 我国对药品质量控制的全过程其指导作用的法令性文件主要有： 《药品非临床研究质量管理规定》(GoodLaboratoryPractice，GLP) 《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP) 《药品经营质量管理规范》(GoodSupplyPractice，GSP) 《药品临床试验管理规范》(GoodClinicalPractice，GcP) (二)误差和分析数据处理 测量值的准确度与精密度准确度(accuracy)是指测量值与真实值接近的程度。误差是衡量准 确度高低的尺度，有绝对误差和相对误差两种表示方法。精密度(precision)：平行测定结 果相互靠近的程度，用偏差衡量。可采用偏差、平均偏差、相对平均偏差、标准偏差和相对 标准偏差表示。 系统误差和偶然误差：系统误差(systematicerror)也称可定误差，是由某种确定的原因造 成的误差。其一般特点：a．有固定的方向和大小；b．在同一条件下，重复测定，重复出现； c．影响准确度，不影响精密度；d．可以消除。根据误差的来源，可分为方法误差、仪器或 试剂误差及操作误差等。偶然误差(accidentalerror)也称随机误差，是由偶然因素引起的 误差。其一般特点：a．无固定的方向和大小；b．难以校正；c．服从正态分布(统计规律) 有效数字及其运算法则：有效数字指分析工作中实际能测得的数字。有效数字不仅能表示数 值的大小，还可以反映测量的精确程度。 数字的修约规则：a四舍六人五成双．b禁止分次修约；c运算时可多保留一位有效数字进 行；d修约标准偏差时，其结果应使准确度降低。有效数字的运算规则：a加减法：加减法 的和或差是各个数值绝对误差的传递结果。结果的绝对误差必须与各数据中绝对误差最大 1 医学高级职称考试习题库电子书系列 医学高级职称考试习题库电子书系列 医医学学高高级级职职称称考考试试习习题题库库电电子子书书系系列列 ㊣ (绝对误差最大)的数据相当。b乘除法：乘除法的积或商的误差是各个数据相对误差的传递 结果。结果的相对误差应与各参加运算的数据中相对误差最大(有效数字位数最少)的数据为 准。 有限量测量数据的统计处理：检验方法的系统误差采用t检验，检验方法的偶然误差采用F 检验，异常值的取舍采用G检验。检验顺序：G检验→F检验→t检验。 (三)滴定分析法 滴定分析法(titIimetricana