盐酸伊立替康注射液说明书20130506 (开普拓)汇编.pdf

核准日期：2007 年 2 月 20 日 修改日期：2008 年 10 月 6 日; 2009 年 7 月 20 日; 2010 年 6 月 18 日; 2010 年 8 月 12 日; 2012 年 12 月 14 日; 2013 年 5 月 6 日 盐酸伊立替康注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸伊立替康注射液 商品名称：开普拓®/CAMPTO® 英文名称：Irinotecan Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Yilitikang Zhusheye 【成份】 本品主要成份及其化学名称为：盐酸伊立替康，4S-4 ，11-二乙基-4- 羟基-9[ （4- 哌啶 基哌啶）羰基]-1H 吡喃[3’,4’:6,7]吲哚嗪[1,2-b]喹啉-3,14(4H,12H)- 二酮盐酸盐 其结构式为： N N O O O N N Cl O O O 分子式： C H ClN O 33 39 4 6 分子量： 623.15 辅料名称：山梨醇，乳酸和注射用水，溶液的 pH 值用氢氧化钠调至 3.5 。 【性状】 本品为淡黄色澄明液体。 【适应症】 本品适用于晚期大肠癌患者的治疗: ·与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者; ·作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。 【规格】 第 1 页，共 25 页 Version No: 本品 2ml:40mg，含 40mg盐酸伊立替康三水合物静脉滴注浓缩液 本品 5ml:0.1g，含 0.1g盐酸伊立替康三水合物静脉滴注浓缩液 本品 15ml:0.3g，含0.3g盐酸伊立替康三水合物静脉滴注浓缩液 【用法用量】 推荐预防性给予患者止吐药。当患者出现胆碱能综合症时要考虑预防性或治疗性地给予 阿托品治疗（参见注意事项）。 联合用药 剂量方案 盐酸伊立替康与 5-FU （5-氟尿嘧啶）和 LV （亚叶酸钙）联用 两周用药方案 2 静脉滴注 30~90 分钟，第 1 天； LV 400mg/m2 应该在盐酸伊立 盐酸伊立替康 180mg/m 替康输注后立即给予，滴注时间相同，之后再立即给予 5-FU，第 1 天和第 2 天； 5-FU 2 2 400mg/m 静脉推注，然后 600mg/m 持续静脉输注 22 小时，第 1 天和第 2 天。每 2 周重复。 2 静脉滴注 30~90 分钟，第 1 天； LV 400mg/m2 应该在盐酸伊立 盐酸伊立替康 180mg/m 替康输注后立即给予，滴注时间相同，第 1 天； 5-FU 400mg/m2 静脉推注，第 1 天，然后 2 2 1,200mg/m /d×2 天持续静脉输注（总量 2,400mg/m , 输注 46~48 小时）。每2 周重复。 剂量调整 每次治疗之前都要仔细地监测和评估患者出现的毒性反应，特别是在治疗的第一周期。 盐酸伊立替康和 5-FU 的剂量应该根据患者个体对治疗的耐受情况而进