中草药性肾损害-华东医院肾内科 叶志斌.ppt

中草药性肾损害 华东医院肾内科 叶志斌 新加坡黄连毒性事件 78年10月，新加坡卫生部依该国“药物咨询委员会”的建议，宣布黄连为毒物，禁止买卖及临床使用，认为黄连能使葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏者的红细胞破坏，产生核黄疸脑损伤 依据：“新加坡之核黄疸病”等研究报告，认为母亲产前用过中草药的华人血统新生儿血胆红素高于母亲未用过中草药者 新加坡黄连毒性事件 特别值得一提的是，此法令并没有没有大规模临床观察及直接动物实验证据，且大陆和台湾学者直接的人体、动物实验证实黄连对新生儿无毒 这个法令的颁布的意义远远超出了其本身 比利时减肥中药中毒事件 90~92年，比利时一减肥诊所给当地妇女用含防已、厚朴的减肥制剂，导致系列肾脏中毒病例。病人23～65岁，呈轻度小管性蛋白尿，最终发展成肾功能衰竭。停药后肾衰仍进行性发展，半数需透析、肾移植 导致肾损害者是马兜玲科广防已，厚朴亦被证实有毒性 93年首次被“柳叶刀”报导，前后发现中毒病例超过80人，被称为“中草药肾病”，在国际上给中草药造成了极坏的影响，对中药安全性的质疑被提到了前所未有的高度 日本小柴胡汤引发“间质性肺炎”风波 90～93年，日本报道系列中老年慢性病毒性肝炎患者，连续服用小柴胡汤(或柴胡、黄芩类方药)二、三个月后，出现发烧、干咳、呼吸困难。胸片示“间质性肺炎”的弥漫阴影，停药后好转，3年共报告类似病例35例 小柴胡汤的如此毒性，也引起了医学界的重视 美国麻黄听证会 美国FDA已批准麻黄、麻黄硷及其盐类做为非处方药用于呼吸道过敏等的治疗。但后来发现其有升高血压、(重者可诱发中风)失眠、肝炎(升高转氨酶)、腹泻、皮炎、疲劳等副作用，对其投诉增加 美国麻黄听证会 美国有关当局于95年举行了专家听证会，对麻黄的使用提出了严格的限制，如建议标示“警告”，说明过量使用的危害 出现“麻黄素事件”以后，ＦＤＡ委托国际官方分析化学家协会重新制定麻黄类食品补充剂的新分析方法和新质量标准 香港的中成药重金属超标风波 96年，香港有因服“牛黄解毒片”后腹痛入院的病例。事后有七种品牌的中成药因重金属超标被当局下令收回。去年又发现因服灵芝粉后口唇发绀，经验证为汞含量过高 香港的中成药重金属超标风波 当时又随机抽查了八种热门中成药，又发现三种中成药重金属(砷、汞、铅等)不同程度超标。其中以名牌北京同仁堂之“牛黄解毒片”最甚，砷含量超标八倍，被港报指责为“愈解毒愈中毒”的“毒王” 香港的中成药重金属超标风波 因重金属超标而遭非难在海外已非首次，95年新加坡一次查禁了十二种(其中包括了在澳有售的兰州品牌)，加拿大也因重金属超标禁过“牛黄清心丸” 重金属主要查砷、汞、铅，中药入药部分常为植物根、茎、叶，是杀虫剂问题还是炮制问题，尚无定论 药品不良反应三大祸首中药名列其中? 已经披露的药物不良反应报告显示，抗生素、解热镇痛药、中药已经成为药物不良反应的“三大祸首”。 北京地区药品不良反应监察中心对1993至1999年5900份北京地区药物不良反应报表的分析表明，引起不良反应的药品种类中，中药以13.4％的比例占第二位。北京医科大学第三医院对1994至1999年10月因药源性疾病住院病例进行调查，结果发现，在致病药物中，中药仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第三位 中药不良反应事件直击中药软肋 2001年，ＦＤＡ宣布终止使用含马兜铃酸的１３种中药产品。ＦＤＡ认为在某些植物和药材中存在的马兜铃酸有肾毒性并是一种强致癌物。除美国外，其他一些国家也禁止了此类中药进口　 中药不良反应事件直击中药软肋 继麻黄后，美国限制了含有麻黄类中药进口 美国又对人参、银杏、连翘等２０余中草药进行重新制订质量标准和分析方法，如没达到这些严密的标准，将无法出口销售　 中药不良反应事件直击中药软肋 这些事件对刚打进国外市场的中药企业造成巨大损失。０２年，我国中药出口比０１年下降了约３０％ 04年前三个季度，中国对欧洲出口中成药802万美元同比下降13.34%，这个下降主要是欧盟《传统药品法》宣布以后造成的，2005年10月欧盟《传统药品法》准备期过后效果将会更加显现出来 中药不良反应事件直击中药软肋 中药安全性除了影响中药出口之外，也严重影响中药在国内的销售。以 “马兜铃酸”为例，目前，生产含“马兜铃酸”的龙胆泻肝丸，所涉及的中药企业就有２００多家。“马兜铃酸事件”无疑都会对这些企业产生不小的影响 如何面对？ 中药不良反应频频被曝光。但一个非常现实而残酷的问题是，许多中医界内部都心知肚明的不良反应: 为什么能够不写入药品说明书告诉消费者？ 如何面对？ 2001年，药品监管部门发布了一个《关于下发“药品说明书规范细则”的通知》，规定： 中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项项的内容，可按药品实际情况客观