美国药典(USP)沿革和2007年版简介.doc

美国药典（USP）沿革及2007年版简介 　 随着时间的推移，USP的性质从处方汇编改变为药品标准的汇编。它的出版周期也改变了，从1840年到1942年，每10年一版；1942到2000年，每5年一版；从2002年开始每年一版。 1888年，美国药学会出版了第一部国家处方集，名称叫非法定制剂的国家处方集，简称NF。USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。1975年USP与NF合并出版，叫USP-NF。 现在，USP根据分析和计量科学以及其他相关学科的进展，继续发展USP-NF成为提供药品标准的汇编。 USP30版与NF25版于2007年5月1日实施。它收载了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准，可用于生产各种剂型和成品。USP30-NF25各论中所提供的所有物品（除极少数外）在美国都是法定上市的或者含在法定上市的物品中。 在USP-NP的各论中，一个物质（原料）或制品（制剂）列有该物品的定义、包装、储存、其他项以及技术要求。技术要求包括一系列的常用试验（性状、鉴别、杂质、含量测定）和特殊试验，每项试验用一种或多种分析方法及其判定标准。组分是指药物或赋形剂。赋形剂是指有意加入到剂型的组方中，除了活性物质以外的任何成分，但它不一定是无活力的。药物和赋形剂可以是合成的、半合成的、来自自然界的或用重组技术生产的。需要效价测定的大分子和混合物通常叫做生物制品或生物技术物品。 USP30-NF25约含有4100个各论和200多项通用试验和检定法（序数在1000以下的通用篇）以及通用资料篇（序数在1000以上）。为了把许多正文中重复出现的资料编辑到一处，通用篇提供了经常引用的方法，有些还附有判断标准。 由于内容增加，USP30-NF25分成3卷。卷1包括序言、通用检测方法和信息指导、饮食增补剂、赋形剂、NF各论、试剂、试液、指示剂、各药性状和溶解性、胶囊、片剂的容器要求、原子量表、粘度表、乙醇比重表等。卷2为USP各论A-L，卷3为M-Z。各卷均列入一般注意事项、通用方法指导目录和药物与制剂的综合索引。 以下列出USP30-NF25的通用方法指导目录，序号同原文，标题中有些略加注释，以示其意。目录为综合性的，包含了药品包装材料，其顺序按主词的英文字母排列，浏览后可按数字序号在卷1中查阅原文。 通用方法指导目录 一、通用试验和检定 （1）试验和检定的总要求 1 注射剂 11 参比标准物 （2）试验和检定的装置 16 自动分析方法 21 测温仪 31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度 41 砝码和天平 （3）微生物学试验 51 抗菌效力试验 55 生物指示剂：耐受性能试验 61 微生物限度试验 61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验 62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等 71 无菌试验 （4）生物学试验和检定 81 抗生素微生物检定 85 细菌内毒素试验 87 体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响 88 体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响 91 泛酸钙检定 111 生物检定法的设计和分析 115 右泛醇检定 121 胰岛素检定 141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用 151 热原检查法 161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查 171 维生素B12 活性检定 （5）化学试验和检定 A 鉴别试验 181 有机含氮碱的鉴别 191 一般鉴别试验 193 四环素类鉴别 197 分光光度法鉴别试验 201 薄层色谱鉴别试验 B 限量试验 206 铝 211 砷 221 氯化物和硫酸盐 223?二甲基苯胺 226 4-差向脱水四环素 231 重金属 241 铁 251 铅 261 汞 271 易炭化物试验 281 炽灼残渣 291 硒 C 其他试验和检定 301 中和酸能力 311 藻酸盐检定 331 苯丙胺检定 341 多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定 345 枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定 351 甾体检定 361 巴比妥酸盐检定 371 维生素B12放射示踪物检定 381 注射剂橡胶塞检查 391 肾上腺素检定 401 脂肪和固定油检查 411 叶酸检定 425 抗生素碘量法检定 429 微粒大小的光衍射测量 431 甲氧基测定 441 烟酸或烟酰胺检定 451 亚硝酸盐滴定 461 氮测定 466 普通杂质的薄层色谱法检查 467 有机挥发性杂质检查法 467 残留溶剂测定 471 氧瓶燃烧法 481 核黄素检定 501 有机含氮碱的盐 511 单一甾醇检定 521 磺胺类的色谱法检定