固体制剂制备.ppt

休止角 休止角的测定方法有： 注入法、排出法、容器倾斜法等等。 休止角是粉体堆积层的自由斜面在静止的平衡状态下，与水平面所形成的最大角。 r h 常用的方法是固定圆锥法（亦称残留圆锥法）。固定圆锥法将粉体注入到某一有限直径的圆盘中心上，直到粉体堆积层斜边的物料沿圆盘边缘自动流出为止，停止注入，测定休止角θ。 tgθ=h/r 休止角的测定 灌胶囊 现场演示 LOGO 实验四 固体制剂的制备 中南大学药学院 目的要求 掌握固体制剂处方设计的要点; 掌握湿法制粒压片的一般工艺; 掌握片剂、胶囊剂的质量评价方法； 了解单冲压片机、包衣机的使用方法. 固体制剂分类 片剂的特点 片剂的辅料 片剂处方设计要点 制备工艺 实验原理 1 固体制剂分类 散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂 滴丸剂 膜剂等 2 片剂特点 剂量准确，含量均匀 化学稳定性较好（受外界影响小，包衣也可加以保护） 方便（携带，服用） 生产机械化，自动化程度高 以之为载体，生产不同类型的片剂（分散，缓控释制剂，内服，外用等），满足不同临床医疗的需要。 不足：幼儿和昏迷的病人使用不方便 辅料的加入影响溶出和生物利用度 含挥发油成分久贮不稳定。 3 片剂的辅料 着色剂 矫味剂 润滑剂 崩解剂 润湿剂 粘合剂 填充剂 辅料 4 片剂处方设计要点 ①有粘性，可使片剂成型。 ②有吸湿性，可使片剂迅速崩解。 ③有润滑性，可使颗粒具有流动性， 不粘冲 ④有吸收性，可使液体药物成为固态。 ⑤有稀释性。能使任何小剂量的药物 均可制成片剂。 崩解剂 润滑剂 稀释剂 吸收剂 粘合剂 5.1 固体剂型的制备工艺流程图 5 制备工艺 药物 辅料 粉碎 过筛 混合 造粒 压 片 颗粒剂 散剂 片剂 胶囊剂 5.2 片剂的制备工艺 粉末药物直接压片 结晶药物直接压片 湿法制粒压片 干法制粒压片 空白颗粒压片 直接压片 制粒压片 5 制备工艺 重压法 滚压法 包 装 包装材料 原 辅 料 5.3 片剂生产工艺流程 过 筛 分 装 压 片 总 混 整 粒 干 压 制 粒 干 混 配 料 粉 碎 流化制粒 粘合剂 包衣 湿法制粒 粘 合 剂 干燥 润滑剂 崩解剂 内包装 材 料 5 制备工艺 混合均匀 主药＋辅料 （ ） 过筛 干燥 混合粉料 软材 湿颗粒 干颗粒（测定含量、水分） 整粒 压片 5.4湿法制粒压片的工艺流程 润滑剂 崩解剂 润湿剂 粘合剂 稀释剂、崩解剂 5 制备工艺 内加 外加 颗粒的制造是制片的关键 湿法制粒 选粘合剂或润湿剂 软材控制 粘合剂或润湿剂的用量 “握之成团，轻压即散”，并握后 掌上不沾粉为度。 细粉过多，粘合剂用量太少，太松 呈现条状，粘合剂用量太多，太硬 将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润滑剂混合均匀，计算片重后压片。 每片应含主药量 片重＝——————————————— 干颗粒中主药百分含量测定值 干燥、整粒过程 （一）乙酰水杨酸片的制备 1. 处方 乙酰水杨酸 20.0g 淀粉 16.0g 羧甲基淀粉钠 2.0g 枸橼酸 0.2g 10％淀粉浆 适量 　硬脂酸镁　　　　　0.3g 制成 200片重 二 实验内容 “握之成团，轻压即散” (1)10％淀粉浆的制备：煮浆法或冲浆法 煮浆法：将0.1 g枸橼酸溶于约50ml蒸馏水，再加淀粉约 5g分散均匀，加热，制成10％淀粉浆50ml。 冲浆法：将0.1 g枸橼酸溶于约5ml蒸馏水，再加淀粉约 5g分散均匀，边搅拌边加入约45m