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蒲公英制药技术论坛大才子 21 – 22 April 2014, Shanghai Quality Metrics 质量指标 演讲人: Christopher J Potter 公司: ISPE Advisor and CMC Consultant 蒲公英制药技术论坛大才子 议程 • ISPE 的主办者与项目团队 • 背景 • 概念与原理 • 挑战 • ISPE项目团队工作 • ISPE 的提案 • 总结 • 致谢 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014 蒲公英制药技术论坛大才子 ISPE 国际领袖论坛主办者 Donna Gulbinski, BMS Mary Oates, Pfizer Fran Zipp, Teva Pharmaceuticals Joe Famulare, Genentech Ferdinando Aspesi, Novartis Nancy Berg, ISPE ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014 蒲公英制药技术论坛大才子 项目团队成员 Cynthia Salamon (Team Leader), Bristol Myers Squibb Chris Potter, ISPE Advisor Michael Davidson, Pfizer Lorraine McClain, Teva Pharmaceuticals Diane Hagerty, Genentech/Roche Lorraine Thompson, Novartis ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014 蒲公英制药技术论坛大才子 背景 FDA对制药行业21世纪生产的愿景, “期望的情形” “一个最大效率、敏捷、灵活的制药生产部门，可靠地生产出高质量的药品而 无需广泛的监督管理” ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014 蒲公英制药技术论坛大才子 背景 许多法规方案协助向“期望的情形”前进 • FDA • Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations, September 2006. • GMPs for the 21st Century – A Risk-Based Approach, FDA, September 2004. • PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Q