新职工入司gmp培训201407.ppt

2014.07 天津怀仁制药有限公司入司职工培训讲义 天津XX制药有限公司新职工（未来管理者）入司培训基础知识 2014年07月 全能的知识体系 电脑知识（专业统计软件使用） GMP知识 心理学知识 管理学知识 药学知识 （专业知识） 现场管理知识 药品检验分析 机械与工程知 质量管理知识 药学知识 公司制剂车间的工艺流程与质量控制点 公司制剂中常用辅料的用途用量 常见工艺质量问题及处理方法 以上知识待工作一段时间，由每个人作专题论述。 GMP知识 定义：药品生产质量管理规范（“GMP”是Good Manufacturing Practice 的缩写） 目标：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 。 方法：定我将做、做我所定、记我所做、持续改进 药品生产质量管理规范（2010年修订） 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 概念 概念 概念 概念 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 概念 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 概念 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 概念 工艺规程：生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。 概念 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 概念 批号： 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 批记录： 用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 概念 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 物料：指原料、辅料和包装材料等。 印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 概念 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 质量保证职责 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺